2002年11月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の切断、絞断及び切削器具 （電動式刀）
販売名：SKBM マイクロケラトーム、SKBM ブレード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：	SKBM マイクロケラトーム 8065504800 SKBM ブレード 8065500100
製造番号：	SKBM マイクロケラトーム MK7222、MK7223、MK7224、MK7225 SKBM ブレード 01-3005-032、01-3005-034
出荷数量：	SKBM マイクロケラトーム １台 SKBM ブレード 30
出荷時期：	SKBM マイクロケラトーム 平成14 年4月24日 SKBM ブレード 平成14 年4月24日より平成14年11月11日

3.　製造業者等名称

名　称：日本アルコン株式会社
所在地：東京都文京区後楽1-5-3
許可の種類：医療用具輸入販売業

4.　回収理由

　SKBMマイクロケラトーム・カッティングヘッドに取り付けられているアプラネーションガラスと吸引リングが適正にセッティングされないと、角膜層を切除する深さを制御できない恐れがあるため、製造元より「Safety Alert」を世界各国における当該製品納入先に配布し、本邦においても平成14年8月6日に納入先に対して適正使用情報ニュースを配布し、アプラネーションガラスと吸引リングの位置調整に関して注意喚起を行いました。その後、製造元にて更なる調査を行ったところ、アプラネーションガラスを固定している接着剤が変質する可能性があり、これによりアプラネーションガラスの位置がずれる問題が引き続き発生する可能性が判明した為、平成14年11月19日製造元より、世界各国において当該製品を自主回収する旨の連絡が電子メールにて送られてきました。弊社ではこの連絡を受け平成14年11月20日 当該医療用具を自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　意図したものとは異なる深度で角膜層を削ってしまう可能性があります。しかしながら適切な処置を施すことにより、視力障害等の障害を残す事なく回復することが可能と考えられます。国内での使用施設は１施設１台のみであり健康被害の発生はありません。当該医療用具は回収され使用されないので今後健康被害が発生する可能性はありません。海外では20万件以上の手術実績において４例の健康被害の発生が報告されており現在経過観察中の例もありますが、失明等の重篤な健康被害には至っておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年11月20日

7.　効能・効果又は用途等

角膜表層切除を目的とした医療用刀

8.　その他

　納入いたしました医療機関は1施設のみで、即日通知の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 ：日本アルコン株式会社
　　　　　東京都文京区後楽1-5-3 後楽国際ビル
担当者名 ： 薬事部 深沢雄一
電話番号 ： 03-3812-0261
FAX： 03-3812-0299