2002年11月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用及び骨手術用器具
販売名：Small エクストラクター、Large エクストラクター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：Small エクストラクター（型番：71631176）、
　　　　Large エクストラクター（型番：71631178）
対象ロット番号：全ロット
出荷数量：各41個（計82個）
出荷期間：平成13年5月11日〜平成14年11月14日

3.　製造業者等名称

会社の名称：スミス・アンド・ネフュー株式会社
本社所在地：東京都港区芝1丁目10番13号　芝日景有楽ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0799
輸入先製造元：Smith & Nephew Inc.(米国)

4.　回収理由

　本製品は髄内釘を抜去する際に、髄内釘に接続して、抜去する方向にハンマーでたたくことにより、体内より髄内釘を除去する器械です。製造元よりハンマーでたたく際に、本器械の髄内釘接合部分が破損する事例の情報を入手しましたので、自主回収を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　器械が破損すると通常の方法での髄内釘の抜去ができなくなります。その場合は、プライヤー等の代替器械で髄内釘を抜去すること、または髄内釘を反対側から押し出す等の処置が必要です。本件により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。また、現在までのところ、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年11月18日（月）

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は髄内釘を抜去する際に、髄内釘に接続して、抜去する方向にハンマーでたたくことにより、体内より髄内釘を除去する器械です。

8.　その他

　納入しました医療期間および代理店（計41施設）は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：スミス・アンド・ネフュー株式会社
住所：東京都港区芝1丁目10番13号　芝日景有楽ビル
電話：03-5443-5722
FAX：03-5443-5753
担当者：開発・薬事部　新井、河南