2002年11月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：歯科用螺旋状充填器及び除去器
販 売 名：ＮＴコンデンサー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：０２Ｈ６（サイズNo.２５−長さ２１mm）
出荷数量：１０３セット（５本入り、輸入数量：１７９セット）
出荷時期：平成１４年８月３０日以降

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：株式会社 ヨシダ
所 在 地：東京都台東区上野７−６−９
業許可番号：13BY0130

4.　回収理由

　当該ロットの刃部が根管に充填材を入れるコンデンサーではなく、根管から充填 材を除くエクストラクターの刃部が付いているものがあるとＥ−メールで製造元から１１月１１日に連絡を受けました。
　併せて１１月６日にＦＤＡに提出したリコールの報告書が添付されていました。
　当社に当該ロット品が入荷していましたので、回収いたします。
　当該ロットのＮＴコンデンサーを根管内で回転させると根管充填材を全く充填できません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　根管に充填材を送り込むことができないと共に、根管内で回転させるとコンデンサーが破折する可能性が否定できません。 しかし、一般診療の場合の破折後の処置と同様に除去することが可能です。
　このことにより、重得な健康被害の発生はないと考えます。
現在まで健康被害の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１１月１８日

7.　効能・効果又は用途等

拡大形成された根管の封鎖・充填に使用する。

8.　その他

　当該製品を納入した販売会社は当社で把握しておりますので、当該ロットにつき未使用分及び使用途中分を１１月中に回収を実施する旨を文書で連絡し、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

（責任技術者）
　株式会社 ヨシダ 業務部薬事室 藤崎 裕一
　東京都台東区上野７−６−９
（電話 03-3845-2973、ＦＡＸ 03-3841-8204）