2002年11月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
　　　　　　（血管処置用バルーンカテーテル）
販　売　名：血管処置用バルーンカテーテル
承認番号　：21300BZZ00157000
承認年月日：平成１３年４月１３日
許可年月日：平成１３年６月２６日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象品名：血管処置用バルーンカテーテル
（２）対象品番：ＣＡＳＴ２０−２００
（３）対象ロット：
　２Ｖ００１−２０、２Ｖ０１２−２０、２Ｖ０１３−２０、
　２Ｖ０２６−２０、２Ｖ０２７−２０
　２Ｗ００１−２０、２Ｗ００２−２０、２Ｘ００１−２０、
　２Ｘ００２−２０、２Ｘ００３−２０
（４）出荷時期：平成１４年８月９日〜平成１４年１０月２１日
（５）回収予定数量（出荷数量）：１６２本

3.　製造業者等名称

製造所名称：フィルメック株式会社
製造所所在地：愛知県名古屋市守山区天子田3-109
薬事の業態：医療用具製造業
製造業許可番号：23BZ5002

4.　回収理由

　上記製品におきまして、自社規格の検査（承認外規格）でバルーン内マーカー位置の規格外れのものが発見され、規格外の製品が出荷された可能性があります。
　このため、正常な使用が出来なくなる可能性が予想されますので、ＣＡＳＴ20-200のすべてのロットについて自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　目的とする血管内病変部及びステント内でのバルーン拡張において意図する位置でのバルーン拡張域にズレが生じますが、今回当社で確認しているマーカーのズレの範囲では、期待される治療効果は損なわれないと考えられ、重篤な健康被害の恐れはないと判断します。
　尚、現時点に於いて医療機関からの健康被害の発生の報告を受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年11月14日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、基部よりＸ線不透過性薬液を注入することにより、先端部バルーンを拡張させ、冠動脈の狭窄部位を拡張する目的で使用される。

8.　その他

　納入先の医療機関は全て把握しており、販売代理店を通じ、納入先の医療機関から早急に回収します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィルメック株式会社
　　　　愛知県名古屋市守山区天子田3-109
　　　　Tel　052-773-7031
　　　　Fax　052-773-7781
担当者：岩屋　嘉昭