2002年11月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：ＰＴＣＤキット（ONE STEP TYPE）（ストレート　７Ｆｒ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Ｊ１２２５１９
数　　　量：１４２本
出 荷 時 期：２００１年５月１４日　〜　２００１年６月２６日

3.　製造業者等名称

会社の名称：クリエートメディック株式会社
会社所在地：神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
薬事の業態：医療用具製造業
製　造　所：クリエートメディック株式会社　北海道工場
製造所の住所：北海道岩見沢市岡山町１２−４９
業許可番号：０１ＢＺ００３８

4.　回収理由

　医療機関より留置翌日に患者様体内でドレナージチューブが断裂したとの苦情が報告されま　した。この事例は、チューブ留置後ドレナージができていなかったことからＸ線透視による確認で体内で複数箇所断裂していることに気づいたというものであります。
弊社において、入手した当該現品及び弊社にて保管していた同ロット品、他ロット品の取り置きサンプルを確認した結果、当該現品にのみチューブ物性が低下しており、同ロット品取り置きサンプル等には異常は認められませんでした。
　したがって、本不具合は弊社工場出荷後流通段階を含め保管、使用に至るまでの間に当該品においてのみ特異的な状況下で取り扱われた偶発的な事象であると判断しております。
しかしながら、患者様の安全性確保の観点により、自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一ドレナージチューブが体内で断裂した場合には、Ｘ線透視により断裂部位の特定ができますが、把持鉗子を使用した内視鏡的除去の際に患者様に苦痛を与えてしまう可能性があります。
　また、本製品使用にあっては患者様は常時医師等の監視下におかれており万が一同様事例が発生した場合にあっても医師による速やかで適切な措置の実施により、患者様に対し直ちに重篤な健康被害を及ぼす恐れは極めて低いものと考えます。
　なお、本製品発売より現在に至るまで当該事例以外同様事象による不具合発生報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１１月７日

7.　効能・効果又は用途等

　胆管あるいは胆嚢に留置し、胆汁をドレナージするために使用します。

8.　その他

　弊社より納入しました製品（当該ロット）のユーザについては、弊社が全て把握しており、対象製品は回収後、再現性確認などの必要な検証活動後に一定期間保管し廃棄致します。
　なお、当該製品はディスポーザブル製品でございますので、大半のものは既に使用され、廃棄されている可能性が大きいものと考えますが、回収時の聞き取り調査において、製品使用時に本件と同様の問題の有無について情報収集に努める所存です。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：クリエートメディック株式会社
　　　　　　神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
　　　　　　電話：０４５−９４３−４１８１（直通）　　
　　　　　　FAX ：０４５−９４１−１４８４
担当者氏名：品質保証室　青木成幸、飯村陽一