2002年10月31日作成
2002年11月27日改定(*)　

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の手術用電気機器及び関連装置（心筋焼灼用カテーテル）
販　売　名：ＲＦ　マリナー　カテーテル
承認番号　：20800BZY00239000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号及びロット番号
　
モデル番号：11744523
FA11256, FA11606, FA11777, FA11831, FA11895, FA11990, FA12056,
FA12104, FA12378, FA12477

モデル番号：11745523
FA11359, FA11660, FA11660B, FA11778, FA11778B, FA11832, FA12105,
FA12300, FA12423, FA12478

モデル番号：11745533
FA11243, FA11609, FA11658, FA11658A, FA11779, FA11833, FA12057,
FA12106, FA12216, FA12379

モデル番号：19745533
FA11255, FA11255A, FA11615, FA11659, FA12058, FA12303, FA12728

モデル番号：19746534
FA11254, FA11616, FA12217, FA12304, FA12380, FA12541


出荷数量：95　　　　　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成14年3月19日〜平成14年10月21日(*)

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：23億2千万円
従業員数　：415名
許可番号　：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　本品の特定モデル（モデル名：RF Enhancr SC）に一部製造工程の問題で使用時に不具合が生じる可能性が確認されました。この不具合は本品を屈曲操作中にマニピュレーターワイヤーが絶縁先端アンカーより外れ、アンカーから外れたマニピュレーターワイヤーがカテーテル壁を貫通しシャフトから突出する可能性があるというものでありました。この不具合の原因は絶縁先端アンカーと接着するマニピュレーターワイヤー先端のPTFEコーティングの除去が適切にされていなかったこと、及び接着剤のPTFE（Polytetrafluoroethylene:四フッ化エチレン）への付着不良によるものでありました。そのため、当該製品の回収の必要があると判断し自主回収に着手しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　カテーテルを患者の体内に留置中、または患者の体内から抜去時にマニピュレーターがカテーテル壁を貫通し、シャフトから突出していた場合でも、Ｘ線透視下で取扱説明書のとおりの操作を行うことで患者に傷害を及ぼす危険性はありません。マニピュレーターワイヤーが破断して体内に残ることはありません。心臓内でカテーテルを操作中に不具合が生じた場合、先端の屈曲部分を作動させることができなくなるため、このような異常は容易に気づくことができます。一方、Ｘ線透視下でマニピュレータワイヤーの突出の確認も可能です。また、このカテーテルは、イントロデューサー/シースを用いてゆっくり引き戻される等の処置がされるため、血管への損傷はありません。したがって、取扱説明書記載の「心臓の損傷、穿孔またはタンポナーデを回避するためにＸ線透視下で慎重なカテーテル操作を実施してください。抵抗がある場合には、カテーテルの前進または後退に余計な力をかけないでください。」に従って操作することで重篤な健康被害に至ることはありません。

6.　回収開始年月日

平成14年10月30日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は上室性頻拍不整脈に対し心腔内高周波通電によりカテーテル心筋焼灼術を行うカテーテルであり、専用のアタッカーＲＦ出力発生器と共に使用する。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
電話　：044-540-6185
FAX　 ：044-540-6170
担当者：服部、松本、伊藤