2002年10月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：ニューポート ベンチレータ モデルe500 ウェーブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：出荷全製品（CPM02010007〜CPM02060108）
出荷数量　　：４３台
出荷時期　　：平成１４年３月１４日〜平成１４年１０月２２日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　：株式会社　佐多商会
所在地　　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：米国ニューポート メディカル インスツルメンツ社

4.　回収理由

　この度、製造業者から、当該機器のコントロールパネル内部のPCボードにつながるフラットケーブルに機器内部で発生する高周波信号がノイ ズとして入り込み、その影響で設定した換気パラメータが変動してしまう可能性があるとの連絡を受け、日本国内に輸入され出荷された対象製品について改修を実施するものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　誤動作は操作者が機器を操作する際に、フロントパネルが変形するほど操作スイッチを強く押したときに発生する可能性がありますので、万一 誤動作が発生した場合でも、操作者は直ちにそれに気付きます。したがって、操作者が適切な換気条件に再設定することにより機器は正常作動に復帰しますので、患者さんに重篤な影響を及ぼすことはありません。尚、これまで国内外において健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１０月３０日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、幼児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器です。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されていますので、それらの医療機関を担当技術サービス員が訪問し、ノイズ遮断用のフォームパッドを取り付ける改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　　東京都品川区勝島１−５−２１
　　　　Tel：03-5762-3007、Fax：03-5762-3036
　　　　担当者：大原、柴田
販売元：株式会社　東機貿　第１営業部
　　　　東京都品川区東品川２−５−８天王洲パークサイドビル
　　　　Tel：03-5461-3031、Fax：03-5461-3041
　　　　担当者：岡島