2002年10月29日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：その他の手術用電気機器及び関連機器（対極板）
販　売　名：エルベ　ディスポーザブル対極板
承認番号　：20900BZY00615000
承認年月日：平成9年7月2日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

商品コード：E12-0318
メーカーコード：20193-070
ロット番号：27312、31137、33761、33762、35880、38708、38712、44637、49261、50501、52209、55292、58727、61160、68531、73389、75895、78564
出荷数量：78,250枚

商品コード：E12-0320
メーカーコード：20193-071
ロット番号：32308、33880
出荷数量：300枚

商品コード：E12-0321
メーカーコード：20193-072
ロット番号：22444、22445、27315、33881、33882、35914、35915、40766、40774、40775、44644、44645、44646、48529、52210、58737、65175、72285、73391、77266
出荷数量：53,050枚

商品コード：E12-0322
メーカーコード：20193-074
ロット番号：23396、29247、31139、32312、32314、33883、35916、35917、41077、42570、42571、42572、42574、43833、44574、48532、50561、52203、52384、54285、55298、58730、61316、71214、75743
出荷数量：190,525枚

商品コード：E12-0323
メーカーコード：20193-075
ロット番号：36005、36006、43459、48534、49518、61317、75900
出荷数量：2,950枚

商品コード：E12-0324
メーカーコード：20193-076
ロット番号：11823、11824、17007、33887、41079、43834、48536、54286、55301、57762、61318、63612、68713、71217、77266
出荷数量：37,750枚

出荷時期：平成13年1月10日から平成14年10月25日

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社アムコ
所　在　地：東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：エルベ社（ドイツ）

4.　回収理由

　本製品のゲル成分が承認書の原材料欄に記載されている内容と異なるものが使用されていたため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ゲルに使用されている材料は国際規格ISO10993-1により規定された対極板に必要な生物学的安全性試験が行われ、安全性の確認を受けている事から、健康被害はないものと考えます。なお、現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年10月30日

7.　効能・効果又は用途等

　電気手術器に併用され、メス先電極から流れる高周波電流の帰路となる、流れた高周波電流の回収用電極です。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を文書にて通知の上、回収を行います。回収に際しては代替品を用意いたします。なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、すべて弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：株式会社アムコ
　　　　　東京都千代田区飯田橋4-8-7
担当者名：品質管理部　山崎盛夫
電話番号：03-3265-4272
FAX番号：03-3265-4335