2002年10月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販　売　名：１．５Ｔ トルソ／ペルビックコイル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：342,362,390,395,424,429,435,442,482,497,498
数　　量：国内 計１１台
出荷時期：平成１３年（２００１年）１２月 〜平成１４年（２００２年）９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況： 医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ユーエスエイインストルメンツ（アメリカ）

4.　回収理由

　腹部／骨盤のMR検査にて使用するサーフェイスコイルである、トルソ／ペルビックコイルを使用してMR検査を行ったときに、コイル内のブロッキング回路の発熱により、軽度の火傷を起こす恐れがありますが、重篤な健康被害に至ることはありません。この不具合は、特定のロット(シリアルナンバー302番〜500番)であることを確認しております。
　納入施設にたいしては、回収を実施する旨の情報提供を実施するとともに、該当コイルを回収し、製造元にて改善措置を行うことといたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　受信専用コイルであるトルソ／ペルビックコイルを使用してMR検査を行った時に該当サーフェイスコイルから発熱し、軽度の火傷を起こす恐れがあります。
　コイルが患者に直接接触しないようパッド、断熱材を使用することにより、防止できます。
　イギリスにて、同型のコイルの使用中に治療を必要としない程度の火傷の報告があります。尚、国内では健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１０月３０日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、核磁気共鳴現象という物理現象を利用して、人体各部の断層像をあらゆる方向から鮮明に描出することを目的としています。その方法は、１．５テスラの超電導磁石を用い、均一な磁場内に人体を入れ、高周波パルスを印加することで、人体より、磁気共鳴信号を収集し、再構成することにより行なわれます。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計１１施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター　品質保証部　小口　真一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042 - 585 - 5325
　　　　　FAX　042 - 585 - 5911