|
2002年10月24日作成
2004年2月6日改訂
＊：追記部分
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：人工股関節
販売名：PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
承認番号：20700BZZ00357000
承認年月日：平成7年3月30日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット及び対象数量：
＜平成14年10月23日｢改修開始分｣＞
・品名･･･PERFIX HAカラーレス：#(N8-M、N9-M、N10-M、N11-M、10-M、
11-M、12-M、13-M、14-M、15-M、16-M)
ロットＮｏ･･･00001〜01948
対象数量･･･6,400本
・品名･･･PFX フルコートHAカラーレス(10M、11M、12M、13M、14M、15M、
16M)
ロットＮｏ･･･00001〜00060
対象数量･･･152本
・品名･･･PFX-HAカラーレス：#(10-11D、11-12D、12-13D、13-14D、
14-15D、15-16D)
ロットＮｏ･･･00001〜00038
対象数量･･･53本
・品名･･･PFX-HAカラーレス：(R11+30、R12+30、R13+30、R14+30、R15+30、
L11+30、L12+30、L13+30、L14+30、L15+30)
ロットＮｏ･･･00001〜00014
対象数量･･･ 43本
・品名･･･MCF HA:#(00、0、1、2、3、4、5、6、7)
ロットＮｏ･･･00001〜00510
対象数量･･･2,332本
＊＜平成16年2月6日｢追加分｣＞
・品名･･･PERFIX HAカラード：:#(N8-M、N9-M、N10-M,L、N11-M,L、10-M,L、
11-M,L、12-M,L、13-M,L、14-M,L、
15-M,L、16-M,L、17-M)
ロットＮｏ･･･00001〜01736
対象数量･･･5,848本
・品名･･･PFX HAカラード(R11＋60、R12＋60、R13＋60、R14＋60、
R15＋60、L11＋60、L12＋60、L13＋60、
L14＋60、L15＋60)
ロットＮｏ･･･00001〜00043
対象数量･･･185本
・品名･･･PFX-HA HN20：(R11＋60、R12＋60、R13＋60、R14＋60、
R15＋60、L11＋60、L12＋60、L13＋60、
L14＋60、L15＋60)
ロットＮｏ･･･00001〜00034
対象数量･･･54本
・品名･･･PFX-HA HN30：(R11＋60、R12＋60、R13＋60、R14＋60、
R15＋60、L11＋60、L12＋60、L13＋60、
L14＋60、L15＋60)
ロットＮｏ･･･00001〜00026
対象数量･･･26本
・品名･･･PFX-HAカラード：#(10-11D、11-12D、12-13D、13-14D、
14-15D、15-16D)
ロットＮｏ･･･00001〜00025
対象数量･･･21本
・品名･･･PFX-HAカラード：(11+30、12+30、13+30、14+30、15+30）
ロットＮｏ･･･00001〜00015
対象数量･･･31本
・品名･･･BIFIXステム HA：#(10、11、12)
ロットＮｏ･･･00001〜00015
対象数量･･･43本
・品名･･･HDステム HA：#(0-R、0-L、1-R、1-L、2-R、2-L、3-R、3-L、
4-R、4-L、5-R、5-L)
ロットＮｏ･･･00001〜00018
対象数量･･･34本
・品名･･･FMS-ANATOMIC：R-#(9-S、10-S、11-S、12-S、9-L、10-L、
11-L、12-L）、
L-#（9-S、10-S、11-S、12-S、9-L、10-L、
11-L、12-L）
ロットＮｏ･･･00001〜00016
対象数量･･･151本
・品名･･･FMS-PROFIT:#(9、10、11、12、13、14)
ロットＮｏ･･･00001〜00004
対象数量･･･13本
出荷時期：平成7年6月28日〜平成14年9月30日
3. 製造業者等名称
製造業者の名称：京セラ株式会社
製造業者の所在地：京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地
製造所の名称：京セラ株式会社 滋賀蒲生工場
製造所の所在地：滋賀県蒲生郡蒲生町川合10-1
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：25BZ0034
許可年月日：平成13年11月2日
4. 回収理由
本品は、骨セメントを使用せずに用いられる人工股関節の大腿骨ステム（大腿骨側の金属製部材）であり、この大腿骨ステムの一部について、破損するという症例が報告されています。
これら不具合事例に対しましては、引き続き原因調査を行っており、最終的な原因の特定には至っておりません（現在までの調査結果については、｢8.その他｣の項を参照）。
これらの状況から、本品を使用された全施設に対して、埋め込み済みの患者さんに対する現状の把握及び今後の観察をお願いすることと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本品に破損が生じた場合、人工関節としての機能が損なわれるため、新たな人工股関節と交換する必要があります。
6. 回収開始年月日
平成14年10月23日
7. 効能・効果又は用途等
整形外科で股関節部における人工股関節手術に用います。
8. その他
（現在までの調査結果について）
ステムネック部切り欠き部の仕上がり状態の違い、及び製造における熱処理工程による影響が破損製品に共通する要因として挙げられます。その他、患者さん特有の体重及び活動性、手術時の手術器具等とステムネック部の接触による損傷等も関連要因として推定されています。
（本品の納入先等について）
平成14年10月以降、対象のロットＮｏ.の製品は流通しておりません。なお、今回の対象製品と同一品名の製品であってもロットＮｏ.の異なる製品につきましては、ステムネック部切り欠き部の仕上がり状態の要因に関する改善が図られ、今回同様の破損現象が生じないことが確認された製品であり、改修対象ではありません。また、納入しました医療機関は全て弊社が把握しております。
＊（回収対象製品の追加について）
今回改修対象として追加した製品は、平成14年10月23日の改修開始時点で、上述のステムネック部切り欠き部の仕上がり状態の違い及び製造における熱処理工程による影響の面で共通要因を有していたものの、切り欠き部以外の形状の差異により同切り欠き部に生じる応力が異なることが予想され、併せて実際に同様の不具合例は１例も発生していなかったことから、不具合発生の可能性が低いものと判断し、対象から除外しておりました。しかしながら、これらの製品について、今般既対象製品と同様の不具合が発生し、関連要因も含め、不具合発生の危険性について明確な区分けは困難と判断されるに至り、今回改修対象製品として追加することとしました。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：京セラ株式会社
京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地
担当者氏名：バイオセラム事業部 品質保証部 谷口吉雄
電話番号：075-604-3455
ＦＡＸ番号：075-604-3456
|