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2002年10月22日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：ステント
販 売 名：バード メモサーム フレックス（胆管用）
バード ルミネックス（胆管用）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
下記製品の全てのロットに対して自主回収致します。
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カタログNo.
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出荷数量(回収予定数量)
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8024-0430
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45
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8024-0450
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83
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8024-0470
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61
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8024-0490
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33
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8024-0510
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22
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8024-0830
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87
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8024-0850
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266
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8024-0870
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310
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8024-0890
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128
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8024-0910
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42
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8024-1230
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55
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8024-1250
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241
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8024-1270
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334
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8024-1290
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156
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8024-1310
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52
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8024-1430
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15
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8024-1450
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35
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8024-1470
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31
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8024-1490
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25
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8024-1510
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25
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小計
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2046
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8034-0420
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11
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8034-0440
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35
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8034-0460
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37
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8034-0480
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18
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8034-0500
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6
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8034-0520
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4
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8034-0820
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11
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8034-0840
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152
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8034-0860
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238
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8034-0880
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149
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8034-0900
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39
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8034-0920
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7
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8034-1220
|
6
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8034-1240
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116
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8034-1260
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257
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8034-1280
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198
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8034-1300
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63
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8034-1320
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14
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小計
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1361
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合計
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3407
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出荷時期：平成１２年７月３日 〜
平成１４年１０月１８日
3. 製造業者等名称
製造業者 ：C.R.BARD,Inc（米国）
輸入販売業者：株式会社 メディコン
4. 回収理由
回収理由は、製造元C.R.BARD社より自主回収の要請があったためです。
C.R.BARD社からの報告によりますと、『当該製品の輸送中、製品の個箱の中に同封してある欧州・米国用「使用説明書」並びに患者カード等が個箱の中で移動すること等により包装の透明フィルム材を損傷することが危惧されるため』とのことであります。弊社では、当該製品輸入の際に日本語「使用説明書」を添付いたしておりますが、欧州・米国用の「使用説明書」を取り除く処理は致しておりませんので欧州・米国と同様の問題が残ることになります。従いまして、安全性確保の観点から、当該製品について日本国内に於ける全品自主回収を行うこととなりました。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、包装材における当該不具合が発生した場合は、滅菌状態が保持できず、製品が汚染され感染症を引き起こすことも想定できますが、当該製品出荷時には、全数目視により滅菌パウチ包装の検査を実施しており、さらに、医療施設におきまして通常ご使用前には包装状態の確認が実施されており、当該不具品は事前に発見され、ご使用されるには至らないものと考えられますが、念のために回収といたします。
なお、国内及び国外においても、現時点では健康被害等の報告はございません。
6. 回収開始年月日
平成１４年１０月２２日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、ステントを胆管目的部に導入、留置し、病変により狭窄、あるいは閉塞した胆管の開存を保つために使用する。
8. その他
販売先の医療機関及び販売代理店は全て特定されております。
それに基づき直ちに回収の理由・内容及び回収日程を通知すると共に、弊社セールスにより速やかに回収を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者：品質保証部 大中嘉昭
連絡先：大阪市中央区平野町2-5-8
TEL 06-6203-6560
FAX 06-6203-6816
e-mail yoonaka@medicon.co.jp
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