2002年10月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販売名：ディスポメディカバルーンカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対　象　型　番：9/305B
対象製品ロット：全ロット
数　　　　　量：1182
出　荷　期　間：平成12年10月1日〜平成14年10月16日
納 入 施 設 数：74施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所名称：株式会社メディコスヒラタ
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号：２７ＢＹ０２３１

4.　回収理由

　国内医療機関において、当該製品のバルーンを膨張するためにシリンジをハブに取り付けようとしたところ、ハブがカテーテルから外れるとの苦情が４件報告されました。弊社において、苦情製品を確認した結果、ハブとカテーテルの接合強度が規格を満たしていないことが確認されましたので、自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常バルーンカテーテルにより処置を行う場合、前もって動作確認を行うため、接合強度を確認することができます。
　また、仮に処置中外れた場合に於いても、直ちに発見できるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
　なお、現在のところ、健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年10月18日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、血管造影、動静脈圧測定、血液サンプリング、血管内薬液注入、血栓除去、一時的血管閉塞等に用いられる血管用バルーン付きカテーテルである。

8.　その他

　回収方法につきましては、当該製品を納入致しました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。
　尚、納入致しました医療機関及び代理店は、全て弊社にて把握
　　　致しております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　メディコスヒラタ
〒550-0002　大阪府西区江戸堀3丁目8番8号
臨床薬事開発チーム　若林邦彦
TEL 06-6443-2288
FAX 06-6445-2458