2002年10月17日作成
平成１５年３月１８日追加（＊）

1.　一般名及び販売名

一般名称：膀胱留置用ディスポーザブルチューブ・カテーテル
販売名：ＳＩバルーンカテーテル（ニプロバルーンカテーテル）　　　　　
平成１５年３月１８日追加（＊）
販売名：ＳＩバルーンカテーテル（Angelバルーンカテーテル）
販売名：ＳＩバルーンカテーテル（TAKEIバルーンカテーテル）
販売名：ＳＩバルーンカテーテル（TSFバルーンカテーテル）
承認番号：２０２００ＢＺＺ０１４３８０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：９９Ｉ２０　　　９９Ｊ２２　　　９９Ｋ２４
　　　　　　９９Ｌ２４　　　００Ａ２０　　　００Ｂ２４
　　　　　　００Ｃ１８　　　００Ｄ２０　　　００Ｅ２２
　　　　　　００Ｆ０６　　　００Ｆ１７　　　００Ｆ２０
　　　　　　００Ｆ２３　　　００Ｆ２６　　　００Ｇ１８
　　　　　　００Ｇ２５　　　００Ｈ２１　　　００Ｉ１８
　　　　　　００Ｊ１９
品　　種：２ＷＡＹ　６Ｆｒ〜３０Ｆｒ
　　　　　　３ＷＡＹ　１６Ｆｒ〜２６Ｆｒ
数　　量：１２９，６４５本
出荷時期：平成１１年１０月８日〜平成１２年１１月２５日

回収追加年月日　平成１５年３月１８日（＊）
ＳＩバルーンカテーテル（Angelバルーンカテーテル）
ＳＩバルーンカテーテル（TAKEIバルーンカテーテル）
ＳＩバルーンカテーテル（TSFバルーンカテーテル）
ロット番号：００９＊＊　　　００８＊＊　　　００７＊＊　　　００６＊＊
　　　　　　　００５＊＊　　　００４＊＊　　　００３＊＊　　　００２＊＊
　　　　　　　００１０９　　　　００１０８　　　
　　　　　　　１０７＊＊　　　１０６＊＊　　　１０５＊＊　　　１０４＊＊
　　　　　　　１０３＊＊　　　１０２＊＊　　　１０１＊＊　　　１９０＊＊
　　　　　　　１９９＊＊　　　１９８＊＊　　　
　　　　　　　　（＊印：数字１〜９）

品　　種：２ＷＡＹ　６Ｆｒ〜３０Ｆｒ
　　　　　　３ＷＡＹ　１６Ｆｒ〜２６Ｆｒ
数　　量：２００，６４０本
出荷時期：平成１１年５月１７日〜平成１２年１１月２５日

　尚、当該製品はディスポーザブル品であるため実際の回収数量は上記数量より少なくなると予想されます。

3.　製造業者等名称

製造業者：澤谷ゴム株式会社
所在地：鳥取県八頭郡河原町布袋２１−１

回収開始年月日　平成１４年１０月４日
販売業者：ニプロ株式会社
所在地：大阪市北区本庄西３−９−３

回収追加年月日　平成１５年３月１８日（＊）
販売業者：恒産商事株式会社
所在地：東京都荒川区西日暮里6-11-7

販売業者：株式会社　武井医科光器製作所
所在地：東京都文京区湯島1-1-6

販売業者：株式会社　タマノ
所在地：東京都板橋区中丸町18-10

4.　回収理由

　国内医療機関において、当該製品の膀胱留置用バルーン（２Way12Fr-5mL）を膨張すべく水を注入したところバルーンが破裂してしまい、カテーテルを引き抜くと、カテーテルの先端（約１ｃｍ）がちぎれて膀胱内に残ってしまったという報告が一件ありました。
　弊社において、当該製品を調べましたところゴムの老化による物理強度の低下により引き抜き時、先端がちぎれてしまったものと推察されます。
　ゴムの老化につきまして、製造後２年を越える製品につきまして自主回収を行い、調査することに致します。

（＊）弊社において、当該製品を自主回収し調べましたところゴムの耐老化に問題のあるロットがあることが判明致しました。
　つきましては、これらのロットを拡大し自主回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ゴムの老化のため膀胱留置用バルーンカテーテルが体内で破断した場合、膀胱鏡等を用いたゴム破片の回収処置に伴う苦痛を患者に強いる可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成１４年１０月４日

7.　効能・効果又は用途等

膀胱留置導尿用

8.　その他

　納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を行います。尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので大半のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：澤谷　保、猪上　春美
連絡先：鳥取県八頭郡河原町布袋２１−１
　　　　TEL　0858-85-5656
　　　　FAX　0858-85-3056
　　　　E-mail　sawatani-rubber@k9.dion.ne.jp