2002年10月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称　：歯科用根管充填固状材料
販　売　名：オブチュガッターオオタニ(NT)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：348-2053
出荷数量　：1000セット(平成14年6月1日出荷)
　　　　　　236セット(平成14年6月26日出荷)
　　　　　　合計1236セット
　　　　　（1セットあたり5本組、5本合計8.5g）

3.　製造業者等名称

製造業者：株式会社　東洋化学研究所
所在地　：東京都板橋区板橋4丁目25番12号
業許可番号：13BZ0147

4.　回収理由

　厚生労働省に対し、歯科医院から「ロット番号348-2053」の製品が粘度不良との報告があった旨、連絡を受けた。
　このロットについて販売会社からも同様の指摘を受け、粘度計測により粘度低下を認めたので、苦情のあったものについて交換を実施していた。この原因は使用原材料の１つである天然のガッタパーチャに若干の水分の残存により、一定期間経過後に粘度低下を起こしたものと考えられる。
　出荷時のフロー測定及びレオメーター測定においては正常値を示していた。また、当該ロット以外には同様な製品及び報告はありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、粘度低下後は使用時に加圧する抵抗が若干阻害され、根管への円滑な充填が出来なくなる場合がある。尚、今までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年10月

7.　効能・効果又は用途等

　主として根管の歯髄除去・清掃消毒が完了した後、根管歯髄腔を填塞する材料

8.　その他

　当該製品を納入した販売会社は全て特定しておりますので、当該ロットにつき未使用分及び使用途中の分を10月中旬に回収を実施する旨を文書で連絡し、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

（責任技術者）
株式会社　東洋化学研究所　研究部　藤澤　睦雄
東京都板橋区板橋4丁目25番12号
(電話03-3962-8811)