2002年10月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブおよびカテーテル
販　売　名：「J-VAC　ドレナージ　システム」の中のサクションレザーバー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

輸入製造元（米国）にて製造された以下のロット
カタログ番号：150ml；11161
　　　　　　　300ml；11163
ロット番号　：150ml；211645、211646、210697
　　　　　　　300ml；210176
数量(出荷数量) ：150ml；32箱と35ピース
　　　　　　　　300ml；50箱と28ピース

出荷時期：平成14年９月19日〜平成14年９月25日（４日間）

3.　製造業者等名称

輸入販売元会社名 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：40億円
従　業　員：約1200名
営　業　所：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：07BY001
製造元会社名：エチコン社（米国）

4.　回収理由

　Ｊ−ＶＡＣ*ドレナージ　システム　サクションレザーバーにはドレーンチューブの接続口である、Y字形のコネクターが接続されているが、このYコネクターが外れる可能性があることが判明し、8月2日より自主回収を行った。9月2日に自主回収を終了し回収対象ロット製品を保管していた。
　物流センターにて回収対象ロット製品を荷離れ保留として保管していたが、物流センターの業務指示が不徹底で荷離れ保留の指示に従った適切な処置を取っていなかった。当該製品の改良品は須賀川工場から9月2日より出荷再開し、物流センターにて出荷再開された9月19日から誤って出荷された。

5.　危惧される具体的な健康被害

　Y字コネクターがレザーバー本体から外れることにより、コネクター先端部に体外の細菌が接触し、ドレーンチューブ内を伝わり逆行性感染の恐れがある。なお、感染と疑われる発熱を伴う症例の報告はない。

6.　回収開始年月日

平成14年９月27日

7.　効能・効果又は用途等

　術後創部の血液、破壊組織、浸出液等の排出を体外に吸引・排出する。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

8.　その他

　物流センターから出荷した製品は全て把握しており、速やかに回収作業に着手している。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　メディカルカンパニー広報部
　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
　　　　電話：03-5632-7155
　　　　FAX：03-5632-7869
　　　　担当者名　山野　川村


*商標