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2002年10月7日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：閉鎖循環式麻酔器
販売名：ＶＰ−１０００全身麻酔装置
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：全て
出荷数量：７５台
出荷時期：平成１２年１０月２６日から平成１４年８月
２９日まで
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地 ：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業所の名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：ダメカ社（デンマーク）
4. 回収理由
医療機関において本器を用手換気で使用中、ＡＰＬバルブの内部排気弁が閉じガスの閉塞状態となりました。本ＡＰＬバルブは、急速なバッグ操作により内部排気弁が閉じる構造となっており、このときバルブ調整圧を約５０cmH2Oに設定する事により、再度開放状態に移る仕組みとなっています。この仕組み及び操作を取扱説明書に載せていなかったこと、及びこの操作方法が使用者に分かりづらかった為、気道内圧が閉塞状態から戻らなくなりました。
ついては、当社では改善策として、本バルブに対して、急速なバッグ操作をしても閉塞状態とならない構造に改修することといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本現象は、医師が用手換気で麻酔をかける或いは覚醒させる時に発生する事から本現象が発生しても、医師が人工呼吸モードに切り替える等、直ちに対応できるため、健康被害発生の可能性はきわめて少ないと思われます。
尚、これまでに健康被害の報告は受けてはおりません。
6. 回収開始年月日
平成１４年１０月４日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、吸入麻酔に使用される半閉鎖循環式麻酔器です。
8. その他
本品を販売した医療機関は全て特定しており、平成１４年９月２０日から２４日までに当該医療機関全てに安全情報を文書にて通知しました。弊社員が納入先施設を順次訪問し、改修します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：アイ・エム・アイ株式会社 埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者 ：技術グループ 品質保障チーム 岡田 利夫
電話番号：048-988-4440
ＦＡＸ ：048-961-1558
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