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2002年10月1日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販 売 名：自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４００
自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６４０
自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ２７００
自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００
自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６００
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
2.1 対象製品及び製造番号
1) 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４００：１５０台、
出荷時期：１９９８年 4月２２日 〜 ２００２年 9月
２１日
製造番号：
8030013, 8030025, 8040039, 8040040, 8040041, 8050073,
8050074, 8050075,
8050076, 8060089, 8060090, 8060107, 8060108, 8060109,
8060111, 8070121,
8070122, 8070123, 8070124, 8070125, 8070126, 8070127,
8070139, 8070140,
8080150, 8080151, 8080152, 8080166, 8090180, 8090181,
8090182, 8090195,
8090196, 8090197, 8090201, 8090202, 8090203, 8120294,
8120295, 8120296,
9010321, 9010322, 9010323, 9010324, 9010325, 9010326,
9020345, 9030358,
9030359, 9030366, 9030367, 9030368, 9110112, 0010204,
0010694, 0010695,
0010696, 0010697, 0020710, 0020711, 0020718, 0030734,
0030735, 0030754,
0060110, 0060834, 0060835, 0060836, 0060837, 0070866,
0070867, 0070878,
0070879, 0070880, 0070881, 0080165, 0080899, 0080900,
0080901, 0090923,
0090924, 0090925, 0090928, 0090929, 0090930, 0090931,
0090932, 0090936,
0090937, 0121013, 0121014, 1011029, 1011030, 1011031,
1021059, 1031112,
1031113, 1041132, 1041133, 1041139, 1041142, 1041143,
1051167, 1051168,
1051172, 1051173, 1051197, 1061206, 1061207, 1061208,
1071236, 1071237,
1081292, 1081293, 1091349, 1091350, 1091374, 1091375,
1101396, 1101397,
1101423, 1101429, 1101430, 1111449, 1111450, 1121525,
1121526, 1121527,
1121528, 1121531, 2011552, 2011553, 2011554, 2021559,
2021560, 2021561,
2052041, 2052042, 2062083, 2062084, 2062085, 2072105,
2072106, 2072107,
2072126, 2082135, 2082136, 2082137, 2082138, 2092171,
2) 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６４０：１０３台
出荷時期：１９９８年 １１月2１日 〜 ２００２年
9月２７日
製造番号：
8100017, 8100018, 8100019, 8100020, 8100022, 8110056,
8110057, 8110058,
9010119, 9010120, 9010121, 9010125, 9010126, 9010127,
9020152, 9020153,
9020154, 9020155, 9020156, 9020157, 9030167, 9030168,
9030169, 9040188,
9040189, 9040194, 9040195, 9050198, 9050200, 9050201,
9060217, 9060224,
9060225, 9070226, 9070228, 9070229, 9070234, 9070235,
9100254, 9100255,
9110268, 9110269, 9120294, 9120295, 9120296, 9120297,
9120298, 0020041,
0020327, 0020328, 0020329, 0030337, 0050383, 0060409,
0070416, 0070437,
0080444, 0080445, 0090216, 0090458, 0090459, 0090463,
1010534, 1010535,
1020548, 1030568, 1030569, 1040584, 1040585, 1040595,
1040598, 1050601,
1050602, 1060637, 1060638, 1060639, 1070703, 1080732,
1110828, 1120846,
1120847, 2010855, 2010856, 2010857, 2010858, 2010859,
2010860, 2010861,
2010864, 2020865, 2020866, 2020867, 2020868, 2020869,
2042017, 2042018,
2052023, 2052024, 2052032, 2062054, 2062055, 2062063,
2072071,
3) 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ２７００：５６台
出荷時期：１９９９年 ５月 ５日 〜 ２００２年 ８月
３０日
製造番号：
9040010, 9040011, 9050012, 9070017, 9070018, 9070019,
9080021, 9080022,
9080023, 9090025, 9090026, 9090027, 9090028, 9090029,
9090030, 9100032,
9100033, 9120045, 9120046, 9120049, 0020051, 0030052,
0040068, 0060086,
0060090, 0060091, 0060092, 0070098, 0070099, 0070100,
0080111, 0100135,
0120031, 0120162, 1010166, 1020177, 1020178, 1040202,
1040203, 1050211,
1060215, 1060221, 1060222, 1100258, 1110265, 1110266,
1120275, 2010281,
2010282, 2020284, 2030288, 2040301, 2040302, 2060320,
2070326, 2070328,
4) 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００：４１台
出荷時期：２０００年 １月 ９日 〜 ２００２年 ８月
４日
製造番号：
9120009, 9120010, 0010011, 0010012, 0010013, 0020014,
0020015, 0020016,
0040017, 0050020, 0060021, 0060022, 0070023, 0070025,
0070026, 0080027,
0080030, 0090031, 0100033, 0100034, 0100035, 1010038,
1020042, 1020043,
1030046, 1030047, 1030048, 1030050, 1040059, 1040060,
1070077, 1090090,
1100092, 1110098, 1110100, 2010110, 2020114, 2030120,
2040126, 2050131,
2070140,
5) 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６００：１６５台
出荷時期：１９９６年 １月１６日 〜 ２００１年 ６月
1４日
製造番号：
511515, 512517, 512519, 512520, 512521, 512523, 512524,
512525,
512526, 512527, 512528, 601529, 601530, 601531, 601532,
601533,
601534, 602543, 602544, 602545, 602546, 602547, 602548,
602558,
602560, 602562, 603565, 603566, 603567, 603568, 603569,
603570,
603571, 603572, 603577, 603578, 603579, 603580, 604585,
604586,
604588, 604589, 604591, 604592, 604593, 605599, 605600,
605601,
605602, 605603, 605604, 606614, 606615, 606616, 606617,
606618,
607631, 607632, 607633, 607634, 607635, 607636, 607637,
607638,
608656, 608657, 608659, 608660, 609672, 609673, 611755,
611756,
701789, 701790, 702851, 702852, 702853, 702854, 702855,
702856,
702857, 702858, 702859, 702860, 702862, 703885, 703886,
703887,
703889, 703890, 703893, 703894, 703899, 705942, 705943,
705944,
705945, 706981, 706982, 706983, 706985, 706986, 706987,
706988,
706989, 707515, 707516, 707517, 707518, 707519, 709550,
709551,
709552, 709553, 710616, 710617, 710618, 710619, 711620,
711621,
712516, 712640, 712642, 712643, 712644, 712646, 712647,
712648,
712649, 801561, 801594, 801666, 801667, 801684, 803718,
803722,
803723, 805736, 805737, 806522, 806888, 807557, 807563,
807762,
809786, 809787, 809789, 809790, 809791, 810984, 812573,
812658,
901641, 901751, 901752, 902546, 902547, 902548, 903655,
904613,
905590, 905645, 906587, 907564, 004549,
2.2 対象品総数量 ５１５台
3. 製造業者等名称
会社の名称：三島オリンパス株式会社
会社所在地：静岡県駿東郡長泉町下土狩１２８番地
製造所名称：三島オリンパス株式会社
製造所住所：静岡県駿東郡長泉町下土狩１２８番地
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：２２ＢＺ００８８号
4. 回収理由
4.1 現象１：ＡＵ４００．ＡＵ６４０．ＡＵ２７００．ＡＵ５４００．ＡＵ６００
分析動作中にデータ編集メニューを開き、特定条件下にて処理した場合、スタートサンプルNo.更新が正確に実施されない可能性があります。その影響を受けて次に分析スタート操作開始後、分析済みのサンプルNo.が再度使用され、データが重複して出力される可能性があることが判明致しました。
よって、ソフトウェアの改修を実施致します。
「データが重複して出力される特定条件」
1) ＡＵ４００．ＡＵ６４０．ＡＵ２７００．ＡＵ５４００
シーケンシャル分析において、分析中にすべての測定検体のデータが出力される前に、『データ編集』メニューの「結果編集」を開き、その時点でデータ出力が完了していない検体のデータを編集した場合。
2) ＡＵ６００
シーケンシャル分析において、分析中にすべての測定検体のデータが出力される前に、『データ編集』メニューを開き、その時点でデータ出力が完了していない検体のデータを、全ての検体データ出力後のスタンバイ又はストップモード時に編集した場合。
4.2 現象２：ＡＵ４００．ＡＵ６４０．ＡＵ２７００．ＡＵ５４００
血清情報（乳び、黄疸、溶血）の測定に使用する試薬の設定で、『項目名設定』メニュー（分析項目名を設定するメニュー）の『血清情報（LIH）使用項目試薬』が専用試液を使用しない設定となっている場合において、ラウンド項目の設定に『LIH』の表示が残っていると、特定条件下で、ある項目の分析に際し使用される条件が本来の使用される条件と異なる可能性があり、データ異常をきたす可能性があることが判明致しました。
よって、ソフトウェアの改修を実施致します。
「分析条件が変更される特定条件」
『ラウンド設定』メニュー(実際に分析する項目を設定するメニュー)で、『96.LIH』が登録された位置番号と『項目名設定』メニュー(分析項目名を設定するメニュー)の同じ番号の項目が、『ラウンド設定』メニューで『96.LIH』より前に設定されている場合。
5. 危惧される具体的な健康被害
5.1
現象１：ＡＵ４００．ＡＵ６４０．ＡＵ２７００．ＡＵ５４００．ＡＵ６００
ある患者の測定データが別の患者の測定データに置き換えられるため、誤った検査結果が得られることにより、診断に影響を及ぼす可能性があります。しかし、測定終了後、同じサンプルNo.の測定結果や未分析の検体が存在することから、検査技師等により異常が認識されますので、誤診による具体的な保健衛生上の被害を引き起こす可能性は、低いと考えられます。
なお、国内で測定データの重複の例は１件報告されておりますが、これまでに上記不具合による具体的な保健衛生上の被害の発生は報告されておりません。
5.2
現象２：ＡＵ４００．ＡＵ６４０．ＡＵ２７００．ＡＵ５４００
ある分析項目の分析条件が別の分析項目の分析条件に変更されるため、誤った検査結果が得られることにより、診断に影響を及ぼす可能性があります。
しかし、測定終了後、精度管理検体の測定異常値や、試薬ブランク値及び検量線係数値の測定異常値を、検査技師等が認識できますので、誤診による具体的な保健衛生上の被害を引き起こす可能性は、低いと考えられます。
なお、国内で測定データの異常の例は１件報告されておりますが、これまでに上記不具合による具体的な保健衛生上の被害の発生は報告されておりません。
6. 回収開始年月日
平成１４年 ９月
３０日 納入した医療機関等に対して情報提供の開始
7. 効能・効果又は用途等
採取された血清及び尿などの生化学成分の分析を目的として用いられる自動分析装置。
8. その他
納入致しました医療機関等は全て特定しております。
本不具合を回避する操作方法、及び改修の旨を通知し、保健衛生上の被害の発生と拡大の防止を図ります。
その後、順次、対象装置に対して改修を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：三島オリンパス株式会社
静岡県駿東郡長泉町下土狩１２８番地
ＴＥＬ：(０５５)９７３-１３１１
ＦＡＸ：(０５５)９７３-２３０７
担当者氏名：品質保証グループ 小林 和豊
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