2002年9月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：脳波計
販　売　名：デジタル多用途脳波計　サイナフィット　ＥＥ２５００シリーズ
　　　　　：デジタル多用途脳波計　サイナフィット　ＥＥ５８００シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号
EE2500シリーズ：
GN0001〜GN0003、GN0008〜GN0011、GN0014、GN0017、GN0023、
GN0024、GN0026、GN0031、GN0032、GN0040、GN0043、GN0044、
GN0047、GN0049、GN0053、GN0055、GN0056、GN0058、GN0059、
GN0067、GN0070、GN0071、GN0074、GN0075、GN0079、GN0080、
GN0085、GN0088、GN0092、GN0093、GN0095、GN0096、GN0102、
GN0104、GN0106、GN0109、GN0112、GN0117、GN0118、GN0121、
GN0123、GN0129〜GN0131、GN0141、GN0142、GN0145、GN0147、
GN0148、GN0150、GN0151、GN0155、GN0157、GN0158、GN0160、
GN0162、GN0164、GN0166、GN0170、GN0171、GN0173〜GN0176、
GN0180、GN0184、GN0186〜GN0188、GN0191、GN0192、GN0196、
GN0200、GN0202、GN0203、GN0205、GN0210、GN0213〜GN0216、
GN0218、GN0219、GN0221、GN0222、GN0224、GN0226、GN0227、
GN0231、GN0234〜GN0236、GN0238、GN0241、GN0243、GN0245、
GN0249〜GN0254、GN0258、GN0259、GN0262、GN0267〜GN0271、
GN0273、GN0275、GN0276、GN0278、GN0282、GN0284、GN0288、
GN0289、GN0291、GN0295、GN0297、GN0298、GN0301、GN0305、
GN0316、GN0318、GN0319、GN0321〜GN0323、GN0325、GN0327、
GN0329、GN0331〜GN0333、GN0337、GN0339、GN0342、GN0344、
GN0345、GN0348〜GN0356、GN0359、GN0361、GN0362、GN0364、
GN0369、GN0371〜GN0373、GN0375、GN0376、GN0378、GN0382、
GN0384〜GN0387、GN0389〜GN0391、GN0397、GN0398、GN0400、
GN0404、GN0406、GN0407、GN0412〜GN0415、GN0417、GN0421、
GN0423、GN0424、GN0427、GN0428、GN0432、GN0433、GN0435、
GN0436、GN0439、GN0442、GN0443、GN0447、GN0452、GN0456、
GN0457、GN0462、GN0465、GN0468、GN0472〜GN0479、GN0481〜
GN0494、GN0496、GN0497、GN0501、GN0502、GN0504〜GN0506、
GN0508〜GN0510、GN0513、GN0518、GN0522〜GN0524、GN0529、
GN0530、GN0532〜GN0534、GN0538、GN0539、GN0541、GN0550、
GN0552、GN0554、GN0556〜GN0558、GN0561、GN0563〜GN0565、
GN0569、GN0570、GN0572〜GN0577、GN0579〜GN0581、GN0584、
GN0585、GN0588、GN0590、GN0593、GN0595、GN0597、GN0599、
GN0602、GN0604、GN0607〜GN0609、GN0619〜GN0625、GN0631〜
GN0640、GN0671〜GN0710、GN0721、GN0723〜GN0730、GN0740〜
GN0787、GN0798〜GN0802、GN0817〜GN0830、GN0842〜GN0863、
　　　　　　　　　　 　 (EE2500シリーズ計４３８台)

EE5800シリーズ ： GL0652、GN0566、GN0571、GN0578、GN0582、GN0583、GN0586、
GN0587、GN0589、GN0591、GN0592、GN0594、GN0596、GN0598、
GN0592、GN0594、GN0596、GN0598、GN0600、GN0601、GN0603、
GN0605、GN0606、GN0615〜GN0618、GN0626〜GN0630、GN0651〜
GN0660、GN0663、GN0664、GN0711〜GN0720、GN0731〜GN0739、
GN0788〜GN0797、GN0803〜GN0805　(EE5800シリーズ計７２台)

数　　量：国内 計５１０台
出荷時期：平成 ９年（１９９７年）１２月 〜平成１４年（２００２年）９月

3.　製造業者等名称

3-1
製造した会社の名称：栃木日本電気株式会社
工場及び輸入営業所所在地：栃木県宇都宮市針ヶ谷町４８４番地
旧許可番号：０９ＢＺ５００１号
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業
（同社は平成１１年１月１３日をもって解散をしました）

3-2
製造した会社の名称：群馬日本電気株式会社　宇都宮工場
工場及び輸入営業所所在地：栃木県宇都宮市針ヶ谷町４８４番地
旧許可番号：０９ＢＺ５００１号
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業
（同社は平成１３年１０月１日をもって解散をしました）

4.　回収理由

　国内納入施設において、画面上およびペン記録に於いて脳波波形にスパイク状のノイズが混入する製品のある可能性が判明しました。
　よって、納入施設に対し、自主的に改修を開始することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　脳波波形にスパイク状のノイズが混入することにより、脳波検査に影響をおよぼすことが懸念されます。しかしながら、このノイズは急峻なスパイク状のため、通常の生体信号とは波形が異なり、また複数チャネルの同一時間にノイズがみられる傾向があるため、誤った診断となる可能性は少ないと考えます。なお、現在のところこれによる健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年９月２０日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　脳波および生体電気現象（心電図、筋電図、眼球運動、呼吸、脈波）を測定し、インク書き記録器で記録すると共にそのデータを光磁気ディスクに保存・管理する。

8.　その他

１）	納入いたしました医療機関は、日本ジーイーマルケットメディカルシステム株式会社が把握しておりますので、文書にて通知します。
２）	現在、原因究明、対策および再発防止のために、製造元の栃木日本電気株式会社（会社解散済み）、および群馬日本電気株式会社宇都宮工場（会社解散済み）の親会社である日本電気株式会社、販売元である日本ジーイーマルケットメディカルシステム株式会社、および当該製品の保守サービス提供会社であるジーイー横河メディカルシステム株式会社の関係三社で最善の努力を行なっております。
３）	原因等が究明されしだい、当該製品の保守サービスを継続して行っているジーイー横河メディカルシステム株式会社が改修に必要な処置を行います。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質保証部 白石　稔人
連絡先　：日本ジーイーマルケットメディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042 - 585 - 5040
　　　　　FAX　042 - 585 - 5911
担当者名：パーソナル企画本部 森谷　啓造
連絡先　：日本電気株式会社
　　　　　東京都港区芝五丁目７番１号
　　　　　電話　03 - 3798 - 7369
　　　　　FAX　03 - 3798 - 9251