2002年9月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販　売　名：Access イムノアッセイアナライザー（Access2）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量　：9台
出荷施設数：7施設
出荷時期　：平成13年9月1日〜平成14年5月13日
機体番号　：
500052,500217,500266,500274,500278
500454,500488,500548,500550

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：ベックマン･コールター株式会社
住　　所：東京都港区虎ノ門3-5-1
営業所の名称：ベックマン･コールター株式会社
住　　所：東京都港区虎ノ門3-5-1 虎ノ門37森ビル
許可番号：13BY6053
輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）

4.　回収理由

　不具合（自動レポート印刷を行うと、稀に測定結果に間違ったフラグを付記することがある）が発生する可能性があるとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、改修（ソフトウェアのバージョンアップ）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事例が発生した場合、測定値には問題はなく、また、本機が保存するデータベース及びホストコンピューターへの出力にも問題はありません。間違ったフラグが出力された場合、まず測定値が確認され、さらに内容不明の場合は当社ホットラインへ問合せがくることが考えられます。これらのことから誤った異常値が報告される可能性はなく、患者の健康被害を与える可能性はないと思われます。
　なお、国内では、これ迄のところ弊社の各部門に該当製品の上記不具合に係るクレーム等の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月26日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は採取血液中のビタミンB12､エストラジオールなど免疫化学項目を測定する免疫発光測定装置です。

8.　その他

（１）	納入した医療機関等は全て特定しております。バージョンアップしたソフトウエアを入手次第、改修日程を通知し改修（ソフトウエアの変更）を実施致します。
（２）	本事例の発生を避けるため、自動レポート印刷機能を停止すること、印刷は手動で行えること、また、測定値には問題なくホストコンピューターへの出力も問題ないことを各ユーザーへは情報提供済です。

9.　担当者名及び連絡先

ベックマンコールター株式会社 カスタマーサポート　松本　辰夫
東京都港区虎ノ門3-5-1
ＴＥＬ：0120-12-4862
ＦＡＸ：03-5404-8363