2002年9月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置、臨床化学検査機器の付属品
販　売　名：
モジュラーアナリティクス＜Ｅ＞､
モジュラーアナリティクス＜ＥＥ＞､
7600-001S形日立自動分析装置(増設用Ｅ分析モジュール付を含む)、
7600-002形日立自動分析装置(増設用Ｅ分析モジュール付を含む)、
増設用Ｅ分析モジュール(7600-010S形日立自動分析装置に増設)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

２．１　対象製品及び製造番号
販売名　：モジュラーアナリティクス＜Ｅ＞､１２台
製造番号：1353-06、1368-17、1368-19、1370-13、1370-14、
　　　　　1370-15、1373-18、1475-16、1476-02、1486-04、
　　　　　1488-20、1489-01
　　　　　　　
販売名　：モジュラーアナリティクス＜ＥＥ＞､７台
製造番号：1368-16、1368-18、1370-12、1475-15、1373-20、
　　　　　1482-18、1486-03

販売名　：7600-001S形日立自動分析装置、２台
製造番号：1353-07、1353-08
　　　　　注：1353-08以外は増設用E分析モジュール付

販売名　：7600-002形日立自動分析装置、６台
製造番号：1353-05、1238-30、1239-26、1239-27、1239-28、1353-04
　　　　　注：1353-05以外は増設用E分析モジュール付

販売名　：増設用Ｅ分析モジュール(7600-010S形日立自動分析装置に増設)、１台
製造番号：1411-13
　　　　　 注：7600-010S形日立自動分析装置の製造番号は1480-06

２．２　対象品数量　２８台
２．３　出荷時期　　平成１３年４月 〜 平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社日立ハイテクノロジーズ
本社所在地：東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
製　造　所：株式会社日立ハイテクノロジーズ 設計･製造統括本部　那珂事業所
製造所住所：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可年月日：平成１３年１０月１日

4.　回収理由

　海外顧客先にて、装置動作中にアラームの発生により装置が停止し、装置内部に液漏れが発生していたとの通報がありました。
　当該装置のアラームは、測定セルを通過した測定後の試薬配管を接続している樹脂部品の配管接続部が破損して試薬が漏れ、低電圧回路の配線コネクタ部に試薬がかかったため発生したものです。
　当該樹脂部品が破損した原因を調査した結果、装置で使用している試薬におおむね1年以上浸された環境下では強度が低下し、破損する恐れがあることが判明しました。
　当該事象では、分析結果に影響はありませんが、液漏れの発生により装置内部の電気部品等が破損して装置停止となる可能性があるため、当該樹脂部品を対策品に交換する改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該事象においては、装置はアラームを発生し、停止しますので分析結果への影響はありません。
　なお、これまでに本現象による具体的な健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１４年　９月３０日　　顧客へ連絡開始
平成１４年　９月３０日　　改修開始

7.　効能・効果又は用途等

　医療機関等において、採取された血清及び尿などに含まれる免疫化学成分の分析を目的として用いられる自動分析装置。

8.　その他

　納入いたしました医療機関等は全て特定しており、すみやかに部品交換による改修を実施する旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズ及び販売元であるロシュ･ダイアグノスティックス株式会社が各納入先へ通知し、部品交換の改修については、株式会社日立ハイテクノロジーズ及びロシュ･ダイアグノスティックス株式会社が納入先を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　設計･製造統括本部 那珂事業所　品質保証部
　　　　ＴＥＬ：０２９−２７６−６２４２
　　　　ＦＡＸ：０２９−２７２−８７４１
担当者氏名：藤田　弘、小圷　隆浩