2002年9月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：酸素濃縮式供給装置
販売名　：クリーンサンソ　FH-18/3L

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品製造番号等
製造番号　：　33150001〜34081908
出荷数量　：　1908台
製造年月日：　平成14年2月26日〜平成14年9月5日

3.　製造業者等名称

製造所の所在地：千葉県白井市中３０５−１
製造所の名称　：フクダ電子株式会社白井事業所
事業の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：12BZ0131

4.　回収理由

　本装置は、空気中から酸素を分離濃縮し、呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助する装置ですが、そのシステムを制御する均圧弁／排気弁コイルに不良品が混入したため、アラームが鳴動した後に酸素の供給が停止するという動作不良が発生しました。出荷製品についても不良品が使用されている可能性が否定できないため、患者様の安全を第一に考え、回収を開始することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は酸素供給圧力が一定値以下になると、異常検知アラームの警報により、異常を感知し、酸素濃縮器が作動を停止すること、また、安全対策として停電時及び故障時に備え、本製品とは別に在宅に酸素ボンベが設置されていること、さらに弊社において２４時間バックアップ体制をとっていることから、患者様に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
　尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月26日

7.　効能・効果又は用途等

　空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助することを目的として機能する医療用具です。

8.　その他

　本製品は、レンタル専用商品になっており、納入しました該当医療機関及び患者様は、すべて弊社が把握しております。
　当該医療用具を使用している患者様の安全を考慮し、自主回収を行うものです。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：フクダ電子株式会社経営企画部
住　　　所：東京都文京区本郷３丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠