2002年9月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：歯科用ゴム質弾性印象材
販　売　名：プロビール ノボ ライト Ｃ.Ｄ.ファストセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：160416
数　　量　：139箱（１箱あたりベース材・触媒材各50ミリリットル）
出荷時期　：平成14年5月28日〜平成14年9月11日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社
所在地　　　：大阪府大阪市中央区城見1丁目2-27　クリスタルタワー９階
業許可番号　：27BY6021
製造業者　　：ヘレウス クルツァー社／ドイツ

4.　回収理由

　「ロット番号160416」の製品につき医療機関より触媒材の色が若干灰色状を呈しているとの情報提供があり、社内調査の結果このロットのみ新商品である未許可品「プロビール ノボ ライト Ｃ.Ｄ.２ ファストセット」（平成１４年９月１３日付許可取得済みの製品）のベース材・触媒材が充填されていることが判明し回収することに致しました。
　また当該ロット以外には同様な製品及び報告はありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品のベース材・触媒材については、JIS適合品であり品質上の問題はなく健康被害はありません。現在のところ、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月20日

7.　効能・効果又は用途等

口腔内の印象採得

8.　その他

　当該製品を納入致しました販売先は全て特定しておりますので、自主回収を実施する旨を文書で連絡を行い、10月中旬までをめどに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

（責任担当者）
ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社　企画部　吉田　俊夫
東京都港区三田3-7-18　ザイトヤマタワービル　9F　
（電話03-5427-7265　FAX 03-5427-7269）
（責任担当代行者）
ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社　品質管理本部　胡摩崎　直照
大阪府堺市海山町4-174
（電話072-227-9462　FAX 072-227-9465）