2002年9月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：マイクロ波ハイパーサーミア装置
販売名：ドルニエウロウエーブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象部品名称/部品番号：尿道アプリケータUA20/ K1002189、
　　　　　　　　　　　　尿道アプリケータUA30/ K1002185
出荷数量：総数3998本
出荷時期：平成10年10月7日〜平成14年9月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所　在　地：東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
事業の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：１３ＢＹ０６２５

4.　回収理由

　回収対象品はマイクロ波ハイパーサーミア装置「ドルニエウロウエーブ」の構成品の一部で未滅菌製品として輸入承認を得ておりましたが、製造国において滅菌され、平成10年10月7日より滅菌品として本国に輸入、出荷していたことが当社の内部調査により判明しました。そのため、今般自主的に回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は輸入承認書に記載されている使用時に行うエチレンオキサイドガスによる滅菌を製造国ドイツで施しており、滅菌の品質及び安全性を担保する滅菌バリデーション資料及び証明書があり、その内容を確認しております。そのため健康被害のおそれはありません。
　現在のところ、国内外において当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月19日

7.　効能・効果又は用途等

　前立腺肥大症の非侵襲治療

8.　その他

　当該製品の納入先については、医療機関及び代理店（計124施設）の全てを把握しており、文書による情報提供と回収を実施いたします。回収した製品は、全て製造元に返却いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地：東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
電　話：０３(３４４４)３３２０
ＦＡＸ：０３（３２８０）２７８８
担当者氏名：中村伸一（薬事部）　
　　　　　　土肥周一（薬事部）