2002年9月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み輸血セット
販売名：ヘモライト２ディスポーザブルセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：１９３J　
対象ロット
F01039,F01081,F01090,F01100,H01032,H01135,J01058,J01144,J01147,
J01153,L01060,M01008,M01010,A02097,A02103,A02222,,B02013,B02155,
D02234,F02117,F02122
出荷数量：10,113個
出荷時期：平成13年5月15日〜平成14年8月14日

なお以下の４ロットは今回の回収の範囲外である。
G02185,G02176,H02003,H02136

3.　製造業者等名称

名　　　称：ヘモネティクスジャパン株式会社
所　在　地：東京都千代田区一番町１６　共同ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ヘモネティクス社(米国)

4.　回収理由

　当該製品の構成部品である遠心ボウルから血液リークが発生したとの報告を医療機関から入手しました。返送された当該製品を検査した結果、遠心ボウルにクラックが生じていることが判明しました。弊社といたしましては、2002年6月までに製造したヘモライト２ディスポーザブルセット、品番193Jにつきましては同様の不良発生のおそれが否定できないことから、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は手術における自己血輸血に使用されるものでその操作については、一部マニュアルで行われるなど装置や患者の状態は常にモニタリングされています。また本システムは直接患者に血液を戻すものではなくバッグに貯血するものです。
　医療機関におきましては自己血輸血の実施に際しては他の代替輸血法の準備をしておくこととされおり万が一、血液リークが生じた場合にも他の代替輸血法に切り替える等の対応が可能です。以上の点で本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはないものと判断しております。

6.　回収開始年月日

平成１４年９月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　手術に関連して出血した血液を回収し､濃縮・洗浄後、濃厚洗浄赤血球液として患者に戻し輸血することを目的とする。

8.　その他

(1)	納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しておりますので文書にて通知のうえ回収を実施しております。
(2)	同セットのうち品番193J以外の製品については回収の対象にはなりません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：東京都千代田区一番町１６　共同ビル
　　　　　ヘモネティクスジャパン株式会社
担当者　：薬事管理部　長友　茂
電話番号：03-3237-7260　　　
FAX　　：03-3237-7330