2002年9月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：膜型人工肺
販　売　名：アフィニティ CVR付　人工肺
承認番号　：21100BZY00510000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成14年8月26日〜平成14年9月13日
出荷数量：52個
対象モデル番号：CB511
ロット番号：0207000710

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：23億2千万円
従業員数　：415名
許可番号　：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　製造元からの連絡により、本品に使用されている熱交換器蛇腹の原材料が承認内容と異なる製品が出荷されていることが確認されました。この為、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　原材料変更の生物学的安全性については製造元において安全性が確認されています。又、米国においては既に当該品が上市されていますが、健康被害への影響は報告されていません。尚、本邦においても健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月17日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は開心術又は心肺補助の際に体外循環中の血液のガス交換に用いられます。

8.　その他

　納入先医療機関全18施設は弊社により特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を実施します。 尚、当該品の蛇腹の金属部分はヘパリンコーティングされているため、当該の材料と血液が直接接触することはありません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
電話　：044-540-6185
FAX　：044-540-6170
担当者：岡部、森