|
2002年9月18日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
販 売 名：ＪＭＳ輸液セット
一般的名称：滅菌済み輸液セット
承認番号 ：14700BZZ01075000
承認年月日：昭和４７年１２月１５日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
品 番：
(1)ＪＥ−Ａ３０３Ｃ，(2)ＪＥ−Ａ８０１Ｃ，(3)ＪＥ−ＳＳ８０１Ｃ２２，
(4)ＪＥ−Ａ３２３Ｃ，(5)ＪＥ−Ｓ３２３Ｃ２２，
(6)ＪＥ−Ｓ３２３Ｃ２３，(7)ＪＥ−Ａ８２１Ｃ，
(8)ＪＥ−ＰＢ８２１Ｃ０１，(9)ＪＥ−Ｓ８２１Ｃ２２，
(10)ＪＥ−ＰＢ８１１Ｃ，(11)ＪＥ−ＰＢ８１１Ｃ０１
製造番号：
|
(1)
|
020610.56, 020611.56, 020703.56, 020716.56,
020717.56,
020801.56, 020802.56, 020809.56
|
|
(2)
|
020610.56, 020612.56, 020702.56
|
|
(3)
|
020507.91
|
|
(4)
|
020507.56, 020508.56, 020509.56, 020515.56,
020516.56,
020517.56, 020522.56, 020523.56, 020524.56,
020527.56,
020529.56, 020530.56, 020531.56, 020601.56,
020603.56,
020604.56, 020605.56, 020606.56, 020607.56,
020608.56,
020614.56, 020617.56, 020618.56, 020619.56,
020621.56,
020711.56, 020712.56, 020718.56, 020808.56
|
|
(5)
|
020620.56
|
|
(6)
|
020510.56, 020607.56, 020611.56, 020626.56,
020730.56
|
|
(7)
|
020501.56, 020502.56, 020513.56, 020514.56,
020520.56,
020521.56, 020527.56, 020617.56, 020618.56,
020619.57
|
|
(8)
|
020715.76
|
|
(9)
|
020613.56, 020624.56, 020705.56, 020803.56,
020807.56
|
|
(10)
|
020518.01
|
|
(11)
|
020715.76
|
数 量：６６２，６２５本
出荷開始時期：平成１４年５月２０日
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地 ：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態 ：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
製造所の名称 ：株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０
製造業許可番号：３４ＢＺ００９４
4. 回収理由
本品の一次包装内において、ゴム管（輸液管）よりタコ管が外れている事象が医療機関より報告されたために回収を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
タコ管の外れは一次包装を開封した際に発見されるため使用されることはありません。万一、薬液をプライミングした場合、ゴム管と患者側の医療用具は形状及び寸法が合致しないことから接続することは出来ず、患者への使用は出来ません。なお、現時点で当該ロットによる健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１４年９月１２日
7. 効能・効果又は用途等
輸液に用いる。
8. その他
出荷の記録に従い、納入した卸並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、当該ロットの回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：株式会社ジェイ・エム・エス
〒730-8652 広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：品質保証 堀 和明
TEL：082-243-5806、FAX：082-243-5948、
E-mail：k-hori@jms.cc
|