2002年9月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：人工腎臓用血液回路
販売名：シュアフロー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品ロット：

品番	ロット	品番	ロット
NS-2012-79	01 J 02	NS-2012-85	02 A 03
NS-2010-81	01 J 06	NS-2012-28	02 A 03
NS-2012-47	01 J 09	NS-2010-87	02 A 05
NS-2012-52	01 J 10	NS-2012-70	02 A 07
NS-2020-71	01 J 10	NS-2030-69	02 A 07
NS-7070-1	01 J 16	NS-7070-4	02 A 10
NS-2012-44	01 J 19	NS-2020-50	02 A 16
NS-2011-84	01 K 03	NS-2011-40	02 A 20
NS-2012-52	01 K 04	NS-2010-28	02 A 27
NS-2012-11	01 K 06	NS-2012-95	02 A 27
NS-2012-54	01 K 07	NS-2012-85	02 A 27
NS-2012-87	01 K 09	NS-2013-6	02 A 27
NS-2012-64	01 K 13	NS-2012-78	02 A 28
NS-7070-1	01 K 13	NS-2012-22	02 A 29
NS-4040-1	01 K 20	NS-2010-87	02 B 01
NS-2040-70	01 K 21	NS-2012-29	02 B 03
NS-2020-87	01 K 23	NS-2012-71	02 B 04
NS-2012-72	01 K 24	NS-2012-76	02 B 04
NS-2012-96	01 K 27	NS-2020-53	02 B 04
NS-2012-98	01 K 27	NS-2012-58	02 B 09
NS-4040-2	01 K 30	NS-2012-80	02 B 09
NS-6070-10	01 L 07	NS-2020-59	02 B 10
NS-2012-22	01 L 08	NS-2030-10	02 B 12
NS-2013-10	01 L 09	NS-2030-69	02 B 15
NS-2012-59	01 L 09	NS-6060-4	02 B 15
NS-4040-1	01 L 13	NS-2010-40	02 B 18
NS-6070-1	01 L 15	TP-3101	02 B 20
NS-2030-66	01 L 17	NS-6050-30	02 B 20
NS-2012-11	01 L 18	NS-2012-95	02 B 21
NS-2030-73	01 L 19	NS-2060-33	02 B 21
NS-2012-72	01 L 22	NS-2040-17	02 B 22
NS-2010-28	01 L 25	NS-6060-4	02 B 22
NS-2010-70	01 L 26	NS-6070-3	02 B 24
NS-6060-27	01 L 26	NS-2010-40	02 B 24
NS-2010-28	02 B 26

数　　量：97,992セット
出荷期間：2001年11月7日から2002年4月19日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ニプロ株式会社
会社の住所：大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号　
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所名称：ニプロ株式会社
営業所所在地：大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
業許可番号：27BY0044号

4.　回収理由

　医療機関より、ローリングチューブ(血液を体外循環させるローラーポンプ部に装着するチューブ)とジョイント（ローリングチューブと接続する部品）との溶着部分の一部が透析中に剥離したとのご指摘を頂きました（患者様の健康被害はありませんでした）。
　弊社にて調査致しましたところ、接着溶剤が一部薄く塗布されたためと考えられます。
　当該部分はローリングチューブ及び部品ともに接着溶剤を塗布しており、波及性は低いと考えますが、弊社と致しましては、万が一を考え、透析中剥離が発生する可能性を否定できない全てのロットにつきまして自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　透析中に剥離した場合、エアーの引き込み等が考えられます。剥離は数ミリ程度と小いため、通常、本製品のエアートラップ部でトラップされ、また、透析装置の気泡検知器が作動し、自動停止するため、重篤な健康被害に至らないものと考えます。
　尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

2002年9月12日

7.　効能・効果又は用途等

　人工透析に用いる血液回路

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関及び代理店に対し、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
　尚、納入した医療機関及び代理店は、全ては弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

電話番号：06-6375-6738　
FAX番号：06-6375-0171
担当者　：薬事管理部　芳田　豊司