2002年9月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　：膜型人工肺
販売名　：ギャオ
承認番号：21200BZZ00362000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造記号　：(1)　GAO-OX（人工肺単体）
　　　　　　(2)　GAO-OXR（リザーバー付）
ロット番号：(1)　020511,020606,020811
　　　　　　(2)　020511,020606,020616,020710,020811
出荷数量　：合計156個
　　　　　　(1)　72個
　　　　　　(2)　84個
出荷時期　：平成14年5月21日〜平成14年8月1日

3.　製造業者等名称

名　　　称：川澄化学工業株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井3-28-15
製造所名　：川澄化学工業株式会社　三重工場
製造所所在地：大分県大野郡三重町大字玉田7番地の1
許可の種類：医療用具製造業（許可番号44BZ0029）

4.　回収理由

　当該医療機器GAO-OX（人工肺単体）において平成14年8月26日、冷温水槽に人工肺からと思われる血液リークが発生したとの報告が医療機関より代理店へありました。
　現品を分析した結果、ヘッダー(蓋)と中心軸(筒)との接着部分から血液リークが認められ、他の製品についても血液リークが発生する可能性があるため、自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　体外循環開始前に、熱交換部分への給水テストを行い、水漏れが無いことを確認した上で使用を開始しますが、今回の不具合は、その際には発見されず使用中にリークが発生したものと考えられます。また、血液側が冷温水側よりも陽圧になっているため、冷温水が血液側に浸入することは無く、健康被害が発生する恐れはありません。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月10日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は主として人工心肺装置を使用する体外循環回路中の血液の酸素ガス供給及び熱交換を行う、一回限り使用の医療機器です。

8.　その他

　納入しました医療機関等は、全て弊社が把握しており当該製品を既に回収済みです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東京都品川区南大井3-28-15
　　　　川澄化学工業株式会社
担当者：品質保証部　　古本　正男
電　話：03-3763-1160　　Fax：03-3763-2343