2002年9月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販　売　名：S/5 パルスオキシメーター モジュール M-OSAT
　　　　　（S/5 患者モニターの構成品）
承認番号　：21300BZY00457000
承認年月日：平成13年8月24日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量： 8 台
対象品製造番号：4464642､ 4545659、4545666､ 4545668､ 4545673､
　　　　　　　　4545674､4551139､ 4565681
販売時期：平成14年3月 〜 平成14年8月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：デーテックス・オメダ 株式会社
所　在　地　：東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター アネックス
業許可番号　：13BY6056 平成10年12月8日
輸入先製造元（国名）：インスツルメンタリウム社、 フィンランド

4.　回収理由

　当該機器は、ベッドサイドモニタ中の血中酸素飽和度（SpO2）を測定するパルスオキシメーター部分ですが、当該製品におきまして、血中酸素飽和度（SpO2）の表示値が 患者の実際のSpO2値よりも高く表示される恐れがあることが製造元にて判明しました。 この不具合は、末梢の血行が悪く、同時に震え等でセンサー取り付け位置が動いている状態の患者に使用するとき、この患者の血中酸素飽和度（SpO2）が急激に低下した場合に、この不正確な高い読み値を表示する恐れがあります。
　この不具合を改善するためのソフトウェアのインストールを改修作業として行ないます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、上記の不具合が生じた場合、患者が常時、監視されない、集中治療室等での使用で、心電図（ECG）や呼気二酸化炭素等の他の患者監視を併用していない場合には、低酸素症の発見が遅れる恐れがあります。
　しかしながら、日本国内において、当該製品は全て手術室内に設置され、手術中（麻酔中）に使用されているため、常時、患者は監視されております。 従って、患者が急激に低酸素状態になり、このとき、万一、上記の不具合を生じても、患者の皮膚の色等から患者の異常を発見することができ、適切な処置を施すことができますので、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は低いものと考えます。 また、当該機器は、患者監視項目の一つであり、他に心電図（ECG）, 呼気二酸化炭素等の患者監視項目が併用されますので、こちらの情報から患者の異常を知ることができ、適切な処置が施されることができますので患者の安全は確保することができます。
　なお、上記不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月11日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、患者監視装置の構成品であり、患者の血中酸素飽和度（SpO2)を測定するパルス オキシメーターです。 装置全体としては、他に心電監視、観血式血圧、非観血式血圧、体温、呼気／吸気ガス測定等の測定を行ないます。

8.　その他

　当該製品は、すべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。尚、情報提供は、平成14年9月11日までに完了しております。改修のためのソフトウェアは現在、製造元にで作成中であり、完成までしばらく時間を要しますので、それまでの間、念のため、本改修の対象となっていないパルス オキシメーターモジュールを代替器としてご使用頂きます。（本装置には、構造の異なるタイプのパルス オキシメーターが構成品としてあります。）

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：デーテックス・オメダ株式会社
　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　品質・薬事 大野 英勝
　　　　電話：03（5763）6820　 ＦＡＸ：03（5763）6805