2002年9月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他のチューブ及びカテーテル（超音波手術器用アクセサリーパック）
販売名：IAVPｓパック
承認番号：20200BZY00910000
承認年月日：平成２年10月17日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：CX4310
対象ロット：S9724
出荷数量：１８箱（６パック／箱）
出荷時期：平成14年７月22日〜平成14年８月15日

3.　製造業者等名称

名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
所在地：東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業　13BY5022
輸入先製造業者：ボシュロム社（米国）

4.　回収理由

　当該製品を使用した医療機関から灌流ラインの接合部より灌流液の漏れがあったとの報告を入手しました。
　返送された当該製品を検査した結果、カセットと灌流ラインの接合不良が確認されました。国内外において在庫製品を検査したところ当該ロットのみ同様の接合不良製品が確認されましたので当該ロット製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　灌流ライン接合部に接合不良がある場合、使用前のキャリブレーションにより灌流液の漏れで接合不良製品を確認できるため、健康被害等の発生の可能性はないものと考えられます。
　万一、使用中に接合部より灌流ラインがはずれた場合でも、眼内への灌流液の流入停止により術眼の圧バランスが崩れ、前房不安定等の状況となり術者は容易に灌流液の流入停止を感知でき直ちに対処することができます。現在のところ国内外において健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年９月６日

7.　効能・効果又は用途等

　眼科用超音波手術器の交換部品及び付属品として使用し、眼科手術における灌流吸引、バイポーラ凝固、超音波乳化吸引及び硝子体切除などを行います。

8.　その他

　納入した医療機関（10施設）は全て弊社が把握しております。
　納入した医療機関に対して、文書にて通知のうえ回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
電話：０３−５７６３−３８５７
FAX：０３−５７６３−３９２１
担当者：薬事部　鳴海