2002年9月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用Ｘ線高電圧装置
販売名 ：
(1)診断用Ｘ線高電圧装置 ＫＸＯ−１５Ｃ形
(2)診断用Ｘ線高電圧装置 ＫＸＯ−１５Ｄ形
(3)診断用Ｘ線高電圧装置 ＫＸＯ−１５Ｅ形

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：ＫＸＯ−１５Ｃ形　　 計： 62 台
出荷時期： 昭和63年10月〜平成4年 2月
製造番号：
8602030、9512180、9512181、9512201、9532248、9532251、9542318、9552340、9562357
0512359、0612386、9542027、9542028、9542032、9542038、9542042、9542046、9552086
9552088、9552097、9562165、9562186、9572214、9572224、9582336、9592376、9602476
9602478、9602494、9612506、9612562、9622593、9622614、0512649、0532792、0573085
0593197、0593216、0603289、0603293、0603303、0603307、0613320、0623398、0623442
0623447、0623455、1513466、1513489、1513519、1523616、1523629、1573813、1573815
1573840、1593969、1594016、1614082、2514156、2524205、2524241、2524249

型式名：ＫＸＯ−１５Ｄ形　　 計： 6 台
出荷時期：平成3年 2月〜平成4年1月
製造番号：
1522022、1532049、1542069、1582121、1622183、2512229

型式名：ＫＸＯ−１５Ｅ形　 計： 19 台
出荷時期：平成2年10月〜平成4年1月
製造番号：
0602004、9602008、0602010、0612013、1512018、1522023、1502047、1532057、1542062
1542065、1542074、1582120、1602145、1612159、1612162、1622181、2512210、2512221
2512225

合計台数　 　　　　　　　　　計：87 台

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：株式会社 .東芝
本社所在地 ：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：約2,750億円
従業員 ：約46,000人(3月末)
製造所 ：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＺ００６９

4.　回収理由

　透視モード時、まれにＸ線管に異常な管電流が流れアノードが異常に過熱されることによりＸ線管が過入力状態となって破損する可能性があり、過入力を防止する保護回路を追加する対策を実施させていただきます。

5.　危惧される具体的な健康被害

万一、管球が破損した場合、次のような状態が想定されます。

１）	Ｘ線管装置が破損した場合、最悪の事態を回避する為に破裂する方向（圧力を逃す方向）を天井方向または患者から１ｍの高度差で、患者と水平の方向に向けるよう設計している為、人に直接危害を与える可能性は低いと判断しています。
２）	Ｘ線管装置が破損した場合、一部絶縁油が飛散し患者又は周囲の人にかかり火傷の原因となりえないことを否定できません。
３）	Ｘ線管が過入力状態となって破損した場合、30mSV程度不要被曝を受ける可能性がありますが、健康被害を与えることはないと考えます。

6.　回収開始年月日

平成14年9月5日

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して過入力を防止する保護回路を追加する改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 東芝　那須工場　総務部総務課
栃木県大田原市下石上１３８５
TEL ０２８７（２６）６２１１（直通）
FAX ０２８７（２６）６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重