2002年9月5日作成

1.　一般名及び販売名

(1) 輸入品
一般的名称 ： その他の人工肺（ディスポーザブル膜型人工肺システム）及び膜型人工肺
販 売 名 ： ベントレーDuraflo II 処理膜型人工肺システム
ベントレー膜型人工肺スパイラル システム

(2) 国内製造品
一般的名称 ： 人工心肺用血液回路
販 売 名 ： エドワーズカスタムパック

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 輸入品
対象製品別の出荷数量
SPIRALGOLD（5022個）, SPIRALGOLD-IC（72個）, SPIRALOXY（218個）, SPIRALOXY-IC（550個）,
SPRLGIHS (707個), SPRLGIHSS(47個), SPRLOIHS（76個）, SPRLOIHSS（155個）
対象製品別のロット番号（頭にJと付いているロット番号、及び数字のみのロット番号）
SPIRALGOLD ：JA0J0515〜JA1E1513, 50553〜63328
SPIRALGOLD-IC ：JA0J2511, JA0L1611
SPIRALOXY ：JA0J2507, JA0K2317, JA1A2417
SPIRALOXY-IC ：JA0J2510〜JA1G1808
SPRLGIHS ：JP0KC221〜JP1GC174, 50614, 53335
SPRLGIHSS ：JP0JC062A, JP0JC254A
SPRLOIHS ：JP0JC051
SPRLOIHSS ：JP0JC259, JP1AC246
出荷時期：平成12年11月9日〜平成14年9月3日まで

(2) 国内製造品
出荷数量合計：473個
対象製品別のロット番号
B0100E11G ：EE521MC
B0101E30G ：CL546MC
B0101E31G ：CP046MC
B0101E32G ：EE615MC, EE670MC, EF969MC
B0101E50G ：CF032MC, CH288MC, CS441MC
B0103E04G ：EN463MC
B0110E09G ：CE888MC, CF017MC
B0110E10G ：CF237MC, CH441MC, CJ802MC, CK254MC, CL361MC, CN830MC, CS250MC, EC338MC, EE501MC, EF029MC, EH198MC, EL121MC, EL297MC
B0113E25G ：CE838MC, CF016MC
B0136E05G ：CF203MC, CK223MC, CN815MC, CT719MC, CU064MC, EE585MC, EK854MC
B1302E50G ：CF246MC, CH332MC
B1302E51G ：CK018MC, CL326MC, CL350MC, CL355MC, CL607MC
B1302E52G ：CN793MC, CN812MC
B1302E53G ：CS477MC, CS504MC, CT549MC, CT762MC, CT794MC, CT830MC, EC229MC, EH138MC
B2702E34G ：CE762MC, CE783MC, CF033MC, CF107MC, CH560MC, CL278MC
B2702E35G ：CP166MC, CS357MC, CT801MC, EE602MC, EK781MC
B2815E01G ：EE504MC
B2815E02G ：EL314MC
B3002E20G ：CF140MC
B3002E21G ：CH598MC, CJ625MC, CJ790MC, CJ904MC, CK123MC, CK229MC
B3002E23G ：CN719MC, CP978MC, CS233MC, CS319MC
B3002E26G ：EF860MC
B3002F05G ：CT674MC
B3002F06G ：CU054MC
B3002F07G ：EE581MC
B3002F08G ：EF862MC, EF096MC, EL178MC, EL365MC, EL443MC
B3601E12G ：CP109MC, CP141MC, CP165MC, CS307MC, CS364MC
B3601E13G ：CS480MC, CS505MC, CT550MC, CT631MC, CT658MC, CT682MC, CU920MC, CU957MC, CU988MC, EC199MC, EC248MC, EC388MC, EC422MC, EE718MC
B3601E14G ：EH316MC, EH385MC, EJ505MC, EJ578MC, EJ663MC, EJ700MC, EK011MC, EK877MC, EK988MC, EL115MC, EL240MC, EL397MC, EN579MC
B4024P02G ：CF184MC, CK194MC, EE610MC, EE756MC, EK832MC, EN698MC
B4503E01G ：EE633MC
B4601E11G ：EF832MC, EF884MC, EF982MC
B4601E30G ：EH247MC, EH254MC, EH278MC, EH414MC, EJ452MC, EJ501MC, EJ535MC, EJ770MC, EK073MC, EK936MC, EL319MC, EN453MC, EN536MC
出荷時期：平成13年3月23日〜平成14年9月5日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：バクスター株式会社
本社所在地 ：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業および製造業
営業所の所在地 ：東京都千代田区六番町4番地
（輸入品について）海外製造業者 ：ヨストラベントレー社
（国内製造品について）工場所在地 ：宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584番1号

4.　回収理由

　平成14年7月に、体外循環中に人工肺のハウジング部分から血液リークが発生したとのご報告を、医療機関より頂きました。この問題に関しまして、弊社では、製造元における改善前の製品につき、自主回収を実施致しました。しかしながら、自主回収の終了後、人工肺のハウジング部分からリークが発生したとのご報告を、合計2例（1例はプライミング中に発生。もう1例は体外循環中に発生。）頂きました。リークが発生した現品については、現在解析調査中であり、残念ながら原因の特定には至っておりませんが、いずれも、製造元における改善後の製品であることが判明致しました。そのため、体外循環中に血液リークが生じる可能性を完全に否定することが出来ないため、この度、製造元での改善後の製品であっても、自主回収を実施することを決定するとともに、当該製品の販売中止を決定致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ハウジングからの血液リークに関しましては、目視で確認し、状況に応じて人工肺の交換にてご対応頂くことが出来るため、体外循環の継続が可能となります。万が一人工肺の交換が必要な場合には、その交換作業により体外循環時間が延長する可能性はございます。しかしながら、ハウジングからの血液リークによる患者様への直接的重篤な健康被害発生の可能性は無いと考えられます。また、人工肺内が陽圧であるため、リークした血液が人工肺内部に戻る可能性はございません。尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害のご報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月5日

7.　効能・効果又は用途等

　本人工肺は、体外循環回路中の血液の酸素ガス供給並びに熱交換を行う、一回限り使用の医療用具です。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関並びに代理店に対しまして本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関並びに代理店は、全て弊社にて把握致しております。また、当該製品の販売中止に伴う代替品の手配等に関しましては、別途弊社営業担当者より医療機関へご連絡させて頂きます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 ： バクスター株式会社
エドワーズライフサイエンス事業本部
〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名 ： 品質保証部　佐藤　央英
電　話 ： 03(5213)5397（代表）
03(5213)5822（直通）
ＦＡＸ ： 03(5213)5701