2002年9月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：その他の人工呼吸器（小児又は成人用人工呼吸器）
販売名　　　：ニューポートベンチレータモデルE200 ウェーブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：全品
出荷数量　　：１９４２台
出荷時期　　：平成３年３月２０日〜平成１４年８月１４日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　：株式会社 佐多商会
所在地　　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：米国ニューポート メディカルインスツルメンツ社

4.　回収理由

　この度、国内の医療機関において、使用前点検のため医療従事者が当該人工呼吸器(平成４年納入)の電源スイッチを投入したところ、アラーム が鳴って機器が作動開始しないという故障が発生しました。
　修理業の許可を有する販売業者の営業所において当該機器の点検をした ところ、ＰＣボードに使用されている電解コンデンサの電解液が漏れて、 ボードのソケットを腐食させていたことが原因と判明しました。
　当該機器は国内で約１８００台、全世界で５０００台以上の納入実績が ありますが、同様の原因による不具合は今回が初めてです。しかしなが ら、今後同様の不具合が発生しないとは限りませんので、念のため改修 を行なうことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一本事象が起きた場合でも機器のアラームが作動しますので、近くの 医療従事者がすぐに気付き適切な処置を講ずることが可能です。 したがって、患者さんに重篤な影響を及ぼすことはありません。また 前述のように当該原因による不具合の発生は今まで１件のみであり、健康被害発生の報 告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年９月５日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品はICU、CCUあるいは一般病棟で使用されるタイムサイクルで動作 する従量式及び従圧式人工呼吸器です。

8.　その他

　納入先７３７施設は特定されていますので、それらの医療機関に対しま ず注意喚起の情報提供を行ないます。恒久対策については現在検討中で すが、具体的な改修方法が決定し改修の準備が整い次第、弊社担当者が 納入先医療機関を訪問し、改修作業を実施する予定です。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　 　　東京都品川区勝島１−５−２１
　　　 　　Tel：03-5762-3007、Fax：03-5762-3036
　　　 　　担当者：大原、柴田
販売元：株式会社　東機貿　第１営業部
　　　　　東京都品川区東品川２−５−８天王洲パークサイドビル
　　　　　Tel：03-5461-3031、Fax：03-5461-3041
　　　　　担当者：岡島