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2002年9月4日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：ホットパック装置
販売名：エレパックＥＰ−２００ エレパック導子ＥＰ−６
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：000001〜000029，000032，000036〜000137，000140〜000181
回収数量：１７４台
出荷時期：平成１２年３月１５日 〜 平成１４年１月３０日
3. 製造業者等名称
名称：株式会社大日工業技研 等々力工場
所在地：神奈川県川崎市中原区等々力１７−１１
許可の種類：医療用具製造業
許可番号：１４ＢＺ０２８９
4. 回収理由
エレパック ＥＰ−２００、付属品エレパック導子ＥＰ−６を使用中、エレパック導子表面が焦げるという報告がありました。
この件を調査したところ、通常の使用状態で繰り返して曲げ使用されることによってエレパック導子のヒーター線が金属疲労により断線に至る際、希に断線箇所が局部的に異常発熱したことによってエレパック導子表面が焦げるということが判明したことで、これまでに出荷された全てのエレパック導子ＥＰ−６をエレパック導子ＥＰ−５に交換を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
使用中に異常発熱によりエレパック導子表面が焦げ発生し発見が遅れた場合、軽度な火傷をする恐れがありますが重篤な健康被害に至ることはないと考えます。
なお、これまでに本現象による健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成１４年１月３１日
7. 効能・効果又は用途等
温熱効果
8. その他
対象製品の数量及び納入先は全て特定されております。
対象医療施設へは文書にてご通知の上、早急に回収を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社大日工業技研
神奈川県川崎市中原区等々力１７−１１
電話 044-733-2201
FAX 044-733-2204
担当者名：平出ひかり
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