2002年9月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 　その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具
　　　　　　（血管内処置診断用マイクロガイドワイヤー）
販　売　名 　コンセントリック　マイクロガイドワイヤー
承認番号 　21200BZY00340000　
承認年月日 　平成12年5月29日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番　90011, 90012
製造番号　　　《90011》 P1-924944, P2-924944, P3-924944　　　　　　
　　　　　　　《90012》 P1-930138, P2-924943
販売年月日　　　平成12年10月12日〜平成13年8月31日
販売数量 　　492本

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル

輸入先製造元：コンセントリック社（米国）

4.　回収理由

　本製品のコーティング材であるヒアルロン酸ナトリウムが承認書の原材料欄に記載されている内容と異なるものが使用されていたため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用されているヒアルロン酸ナトリウムは欧州規格に基づいて安全性の評価が行なわれ安全性の確認を受けている事から、健康被害はないものと考えます。
　なお、現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、脳血管及びその他の血管における塞栓術等の手術及び診断等の際に使用するマイクロカテーテルなどを誘導するためのガイドワイヤーである。

8.　その他

　当該製品を納入致しました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関及び代理店は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名　品質保証課　長谷川　豐秋／四方　雅人

　　電話番号　０６−６２２２−６６０６　
　　FAX番号　０６−４７０６−７１３８