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2002年9月4日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：電気手術器
販 売 名：高周波焼灼電源装置 ＰＳＤ−３０
承認番号 ：２１３００ＢＺＺ００１６２０００号
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
7110051 7110052 7110053 7110054 7110055 7110056 7110057
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7230599 7230600 7230601 7230602 7230603
数 量：２４５台
出荷時期：平成１３年１１月６日〜平成１４年８月８日
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：白河オリンパス株式会社
本社の所在地 ：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山３番地１
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所の名称 ：白河オリンパス株式会社
製造所の所在地：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山３番地１
業許可番号 ：０７ＢＺ００４３号
4. 回収理由
対極板の貼り付け状態が十分であるかどうかを検知するための安全回路を設けてあり、不十分な場合は通電スイッチを操作しても通電しないようにしています。その安全回路の感度が高過ぎ、患者の体質によっては通電中に対極板が剥離し始めたと誤認識し通電
を停止してしまうことが判明しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
高周波焼灼処置中に高周波焼灼通電が停止すると切開及び凝固時の止血が十分には得られなくなるおそれがありますが、直ちに他の内視鏡的止血処置をとることができ、重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。
尚、現在までのところ、この不具合による健康被害の発生の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１４年９月４日
7. 効能・効果又は用途等
導電性接着性対極板、Ｐプレート、高周波処置に使用できる内視鏡及び内視鏡用処置具との組み合せにより、生体組織の切開及び凝固を行う。
8. その他
納入した医療機関はすべて把握しておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改修を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：白河オリンパス株式会社
福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山３番地１
電話 ：０２４８−２７−２２１１（代表）
ＦＡＸ：０２４８−２７−２４２９
担当者氏名：品質保証グループ 吉永・安田
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