2002年8月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名：膜型人工肺
販売名　：SAFEシステム　SAFE-MINI

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号 017010（膜型人工肺単体）
数　　量 017010： 256個

ロット番号 泉工医科貿易株式会社輸入分
1010289 / 1009886
ヨストラベントレー株式会社輸入分
1034122 / 1034123 / 1034127 / 1046559 / 1046866 / 1047352 / 1047353 /1052231

製品番号 017020(貯血槽一体型人工肺)
数　　量 017020： 214個
ロット番号 泉工医科貿易株式会社輸入分
1009967 / 1010504 / 1014030 / 1013065 / 1034164 / 1034163
ヨストラベントレー株式会社輸入分
1014028 / 1014030 / 1026450 / 1034167 / 1035881 / 1041873 / 1041874 / 1046905
1046906 / 1046907 / 1046917 / 1047310 / 1047311 / 1047696 / 1052435 / 1053150

出荷年月日：平成14年1月25日〜平成14年8月23日
　本製品は、平成14年4月21日を以って、泉工医科貿易株式会社より輸入承認承継を行ったため、回収対象ロットの出荷は上記期間中、2社に渡る。
各々の期間は下記の通り
1)泉工医科貿易株式会社での出荷年月日
　平成14年1月25日〜平成14年4月23日
2)ヨストラベントレー株式会社
　平成14年4月21日〜平成14年8月23日

3.　製造業者等名称

名　　　称：ヨストラベントレー株式会社
許可の種類：医療用具輸入販売業
所　在　地：東京都渋谷区笹塚2-26-2笹塚ノース小田急ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
製造元の名称：Polystan　A/S（ポリスタン社/デンマーク）

4.　回収理由

　当該医療用具のうち型式番号017010(膜型人工肺単体)について、ヘッダー（蓋）とシリンダー・ハウジング（筒）の接合不良による、熱交換器上部からの水漏れの不具合が発生しました。製造元での検証の結果、シリンダー・ハウジングに起因する接着部の脆弱化であることが確認され、8月29日製造元より、同構造を持つ型式番号017020(貯血槽一体型人工肺)を含む2品目について回収要請があり、弊社と致しましても、患者様の安全を第一に考え、自主回収を開始することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は、体外循環を行う前の準備段階で冷温水を循環して漏れのないことが確認された製品を使用するように取扱説明書に記載があり、確認された製品を使用いたしますが、万が一、熱交換器上部から大気側へ水漏れが発生した場合は、常時人工心肺装置の操作者により目視及び機器モニターにより監視されておりますので、不具合発生が必ず認識されます。また血液側への水漏れではありませんので、感染等の影響もありません。
　水漏れの不具合が起きたときは、プライミング済みの予備製品を準備して速やか（約1〜2分）に交換することができるため、体外循環を継続することができます。
　また本件においては、人工肺の主目的である循環血液量の維持及びガス交換には影響ありません。
　従いまして、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年8月29日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は主として人工心肺装置を使用する小児の直視下開心術おいて、体外循環回路中に設置する静脈血/心内貯血槽付きの膜型人工肺

8.　その他

　総発売元を通じて納入いたしました医療機関（約30施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて回収にご協力いただきますよう文書にてご通知をご案内いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東京都渋谷区笹塚2-26-2笹塚ノース小田急ビル
　　　　ヨストラベントレー株式会社
　　　　RA/QA 味蓼　史麻（みたで ちかふさ）
　　　　電話番号03-5333-3601 / FAX番号　 03-5333-3609