2002年8月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手動式治療台
販　売　名：ヘッドピン（段付）大人用
　　　　　　ヘッドピン（段付）小児用

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：出荷済のすべてのﾛｯﾄ
対象数量　：ヘッドピン（段付）大人用=1921本
　　　　　　ヘッドピン（段付）小児用=443本　　　　
出荷時期　：平成6年3月22日〜平成14年6月3日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：瑞穂医科工業株式会社
製造業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
製造所の名称　　：瑞穂医科工業株式会社　五泉工場
製造所の所在地　：新潟県五泉市大字赤海3631番14
許可の種類　　　：医療用具製造業
業許可番号　　　：15BZ5005
許可年月日　　　：平成11年8月25日

4.　回収理由

　今般、体液や薬液の影響によって当該製品先端部に生じた腐食が長期間の使用によって進行し、これによって当該製品が折損した事例が3件発生致しました。
　このため、当該製品を使用されている施設に対して、洗浄の際の取扱い上の注意や腐食の有無のご確認ならびに腐食が認められた場合の処置などを記載した「注意書」を送付して同様事例の発生防止を図って参りました。
　しかし、お客様に腐食の有無の確認をしていただくのは容易ではなく、このままでは新たな折損事例が発生する懸念があると判断し、当該製品を回収させていただくことに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、脳神経外科手術時に弊社製「多目的ﾍｯﾄﾞﾌﾚｰﾑ」を用いて患者の頭部を固定するために使用されるものです。
　手術中に折損が生じた場合、頭部皮下などに折損片が残留する可能性がありますが、既にご使用先に送付致しました「注意書」に基づいて当該製品の術前、術後の確認を実施していただくことにより重篤な健康障害にいたる可能性はないと考えております。

6.　回収開始年月日

平成14年8月19日

7.　効能・効果又は用途等

　脳神経外科手術において頭部を固定する為のピン

8.　その他

　当該製品をご使用される可能性がある全国の脳神経外科医療機関に対して当該製品を回収する旨の文書通知を行い、当該製品をご使用しておられる医療機関からの連絡に基づいて弊社販売会社の協力を得て担当者が訪問し回収処置を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

瑞穂医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目30番13号
担当者氏名：手術室・脳神経外科事業部長　藤田 雅稔　
電話番号　：03-3815-3097
ＦＡＸ番号：03-3813-5068