2002年8月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：成人用人工呼吸器
販売名：バード人工呼吸器 ８４００ＳＴ
　　　　バード人工呼吸器 ８４００ＳＴｉ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：

1356,1360,1361,1362,1363,1364,1367,1372,1375
KA001198,KA001199,KA001218,KA001417,KA001433,KA001441,KA001445,KA001472
KA001474,KA001495,KA001639,KA001641,KA001642,KA001645,KA001647,KA001665
KA001666,KA002088,KB002104,KB002105,KB002205,KB002210,KB002541,KB002782
KB002784,KB002787,KB002788,KB002789,KB002931,KB002940,KB003092,KB003095
KB003097,KB003098,KB003102,KB004861,KCH00167,KCH00168,KCH00212,KCH00613
KCH00701,KCH00704,KCH00705,KCH00706,KCH00708,KCH00709,KCH00809,KCH00811
KCH00815,KCH00816,KCH00821,KCH01038,KCH01042,KDH01157,KDH01168,KDH01179
KDH01342,KDH01355,KDH01366,KDH01368,KDH01370,KDH01376,KDH01557,KDH01569
KDH01576,KDH01583,KDH01609,KDH01614,KDH01617,KDH01625,KDH01667,KDH01702
KDH01740,KDH01752,KDH01756,KDH01758,KDH01760,KDH01762,KDH01774,KDH01808
KDH01812,KDH01823,KDH01826,KDH01834,KDH01842,KDH01846,KDH01848,KEH02429
KEH02505,KEH02564,KEH02575,KEH02577,KEH02663,KEH02712,KEH02810,KEH02812
KEH02890,KEH02896,KEH03119,KEH03132,KFH03231,KFH03233,KFH03239,KFH03247
KFH03257,KFH03271,KFH03293,KFH03294,KFH03343,KFH03377,KFH03400,KFH03410
KFH03443,KFH03461,KFH03467,KFH03470,KFH03471,KFH03472,KFH03594,KFH03616
KFH03622,KFH03640,KFH03712,KFH03716,KFH03728,KFH03737,KFH03742,KFH03743
KFH03748,KFH03776,KFH03847,KFH03932,KFH03946,KFH03951,KFH03966,KFH04001
KGH01084,KGH01098,KGH01099,KGH01105,KGH01109,KGH01111,KGH01112,KGH01114
KGH01122,KGH01127,KGH01139,KGH01148,KGH01152,KGH02018,KGH02021,KGH02022
KGH02169,KGH02176,KGH02182,KGH02191,KGH02232,KGH02251,KGH02265,KGH02268
KGH02276,KGH02283,KGH02287,KGH02311,KGH02433,KGH02452,KGH02458,KGH02482
KGH02502,KGH02506,KGH02633,KGJ02278,KGJ02327,KGJ02333,KHH01004,KHH01066
KHH01067,KHH01068,KHH01069,KHH01071,KHH01143,KHH01189,KHH01205,KHH01220
KHH01222,KHH01235,KHH01270,KHH01279,KHH01288,KHH01305,KHH01306,KHH01421
KHH01429,KHH01440,KHH01458,KHH01460,KHH01463,KHH01589,KHH01655,KHH01676
KHH01688,KKH01094

出荷（オーバーホール）数量：２１１台
出荷（オーバーホール）時期：平成１１年１０月２１日から平成１４年８月 ９日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地　　：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業所の名称　：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：バードプロダクツコーポレーション（米国）

4.　回収理由

　当社でオーバーホール作業を行なった人工呼吸器が医療機関で使用中に停止いたしました。
　調査の結果、人工呼吸器が停止した原因は、電源制御用トランジスタのソケットの接触不良と判断されました。
　接触不良は、機器の経年による部品劣化の上に、オーバーホール実施時のトランジスタのソケットからの抜き差しが原因で発生した可能性があるので、全てのオーバーホール実施機器を対象に点検を行ない、ソケットに緩みが発見された場合には、新しいソケットに交換いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発生すると、器械が患者に吸気ガスを送り込む機能が停止する可能性が有ります。しかし万が一停止した場合でも直ちにアラームが発生し、医療従事者による確認と迅速な対応により、健康被害の発生の可能性はありません。
　尚、これまでに健康被害の報告は受けてはおりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年８月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、呼吸不全状態を呈する患者に、自発呼吸補助もしくは全面的な器械換気を行うための従量式／従圧式の長期人工呼吸器です。

8.　その他

　オーバーホール作業を行った医療機関は全て特定しており、弊社にて納入先施設に情報提供のうえ、弊社担当者が各施設を訪問し、点検及び改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：アイ・エム・アイ株式会社　埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者　：技術グループ　品質保障チーム　岡田　利夫
電話番号：048-988-4440
ＦＡＸ　：048-961-1558