2002年8月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：ＡＶＡ 3Xi アクセス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成１４年6月6日〜平成14年8月16日
対象数量：185本
対象製品：M3L85FHKIN（ロット番号：942D0481及び942D0497）

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：バクスター株式会社
本社所在地　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地
輸入先製造業者：エドワーズライフサイエンス社（米国）

4.　回収理由

　当該製品は、イントロデューサーバルブとアンチブリードバックセプタム（止血弁）との接続部分からリークが生じる可能性があるため、回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は、イントロデューサーバルブに付いているサイドポート（遠位ルーメン）を含め、3つのラインを備えております。万が一イントロデューサーバルブとアンチブリードバックセプタム（止血弁）との接続部分からリークが発生した場合であっても、リーク部分は目視で確認することが出来るため、サイドポート（遠位ルーメン）に接続しているラインを残りの2本のラインへつなぎ変えて頂く、あるいは、別ラインを確保して頂くことにより、患者様あるいは術者の方へお手数をお掛けすることとはなりますが、患者様への重篤な健康被害の発生の可能性は無いと考えられます。また、内部が陽圧であるため、リークした液体がラインへ戻る可能性はございません。尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害のご報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年8月26日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、心血管系に挿入される各種カテーテル（圧モニター用カテーテル、サーモダイリューションカテーテル等）を経皮的に挿入する際に用いられ、同時に薬液の注入、中心静脈圧の測定、採血等、多目的に使用されます。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター株式会社　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部　佐藤　央英
電　　　話：０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　０３（５２１３）５８２２（直通）
ＦＡＸ 　　：０３（５２１３）５７０１