2002年8月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販　売　名：遠隔操作式Ｘ線透視撮影台　ＴＸ−３Ｃ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号
TX1790、TX1792、TX1794〜TX1805、TX1834〜TX1839、TX1841〜TX1844、TX1847〜
TX1850、TX1852〜TX1865、TX1871〜TX1876、TX1878、TX1883〜TX1884、TX1886〜
TX1900、TX1902〜TX1906、TX1908〜TX1927、TX1929〜TX1942、TX1944〜TX1958、
TX1960〜TX1966、TX1968〜TX1972、TX1974〜TX1980、TX1994〜TX1995

数　　量：国内　計１４１台
出荷時期：平成１２年（２０００年）７月 〜平成１４年（２００２年）７月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号　：１３ＢY０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイー　ホアルン　メディカル　システムズ（中華人民共和国）

4.　回収理由

　国内において、X線テレビ装置『Premio230PLUS』『Premio330』として販売しております製品の可動絞りが、Ｘ線管球より脱落したとの報告がありました。この発生原因としては、可動絞りをＸ線管球に取り付けるための絞り固定板が、通常４枚で固定されているところ、２枚しか付いておらず、脱落するに至りました。
　ただし、可動絞りにはアースケーブル等、計３本がX線管球の高圧ケーブルに結束バンドにより固定されていることから、直接落下することはありません。
　同様事例の再発を防止するため、可動絞りの固定板の確認をする作業を自主的に行なうことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一可動絞りが検査中に外れた場合、脱落の過程で可動絞りが患者または医療関係者に接触する可能があります。また可動絞りが脱落することにより、検査が中断される可能性があります。
　尚、透視中に可動絞りが脱落したとしてもX線照射フットスイッチを放すことによりX線照射　は止まり過剰照射を起こすことはありません。
　現在まで、国内外から、健康被害の報告は受けていません。
　

6.　回収開始年月日

平成１４年８月２６日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　X線高電圧装置と組み合わせ、主に消化器のＸ線診断が行なえ、骨撮影、腹部撮影などにも使用できます。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名　：品質規格センター 品質保証部 小口　真一
連　絡　先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　電話　042 - 585 - 5325
　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911