2002年8月23日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：中空糸型透析器
販　売　名：扶桑ホローファイバーダイアライザーFPSシリーズ
承認年月日：平成13年3月9日
承認番号　：21300BZY00105000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：BFC 013
出荷時期　：平成14年6月3日〜平成14年7月11日
出荷数量　：4,644本

3.　製造業者等名称

輸入販売元名称：フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社
本社の所在地　：東京都品川区南大井3丁目15番1号
輸入販売業許可番号：13BY6064
製造元名称　　：Fresenius Medical Care Deutschland BmbH
製造元の所在地：Frankfurter Str. 6-8, D-66606, St. Wendel, Germany

4.　回収理由

　フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社が輸入販売元となり、扶桑薬品工業株式会社が販売している「中空糸型透析器」 扶桑ホローファイバーダイアライザーFPSシリーズ（品番 FPS-18M、ロット番号 BFC 013）におきまして、血液透析療法の準備中(プライミング時)に血液ポート部（血液サイト）内に異物（毛髪様のもの）が混入しているとの情報が寄せられました。弊社にて混入物を調査しましたが、輸入先製造元での製造時に毛髪が混入した可能性が大であると考えられました。詳細については製造元において解析を行います。
　弊社といたしましては、同一ロット製品において同様の不良発生の恐れが否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、当該ロットについて自主回収することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　異物は、当該製品が透析療法に使用された場合であっても、血液ポート部にとどまるか血液回路内のメッシュで捕捉されると予測され、体内に入る可能性は低く、重篤な健康被害発生に至る可能性は低いと考えます。
　なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年８月２３日

7.　効能・効果又は用途等

血液透析療法(ＨＤ)における腎不全患者の透析治療

8.　その他

　納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収を行う旨を電話、訪問または文書により連絡いたします。
　なお、製品の販売先はすべて特定できておりまので、早急な当該製品の回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社
東京都品川区南大井3丁目15番1号
TEL：03-5762-7211
FAX：03-3763-9382
担当者名：医療学術部　田中　寛、清水　英範、山口　悦子