2002年8月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み輸液セット
販　売　名：輸液セット
承認年月日：平成11年4月19日
承認番号　：21100BZZ00262000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型　　式　：輸液セット　Y4F6003
対象ロット：010727
販売数量　：3000セット
出荷時期　：平成13年8月3日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：フォルテ グロウ メディカル株式会社
会社所在地　：栃木県佐野市大橋町1647
製造所の名称：フォルテ グロウ メディカル株式会社
製造所所在地：栃木県佐野市大橋町1647

4.　回収理由

　「輸液セット」製品番号Y4F6003におきまして、輸液の投与中、構成品（Yサイト）内に異物（虫）が混入しているとの情報が寄せられたことから、混入経路を調査しましたが、判明には至りませんでした。
　製造室の管理記録等に異常はなかったことから、製造室内で混入した可能性は
低いと考えられます。
　しかし、当該製品は、全数を目視検査しているものの、構成品に入っていた異物を見落とした可能性を完全に否定することはできないため、安全を期し、当該ロットについて自主回収することに致しました。
　なお、このような場合であっても、無菌性については問題ないものと考えます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該異物については、第三者機関による虫の同定調査結果より「ユスリカ」であることが、判明しております。
　また、調査結果報告書によれば、「ユスリカ」には、人体に影響を与えるような物質を含むという知見はありませんが、死骸の破片はアレルゲンとなる可能性があります。
　なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年８月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットである。

8.　その他

　納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、製品の販売先は、すべて特定できております。

9.　担当者名及び連絡先

フォルテ グロウ メディカル株式会社
栃木県佐野市大橋町1647
TEL：0283-22-2801
FAX：0283-21-1277
担当者名：品質管理部　薄井、小林
　　　　　営業部　　竹垣