2002年8月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販　売　名：マグネトム　ハーモニー、マグネトム　シンフォニー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：マグネトム　ハーモニー
シリアル番号：10011, 10015, 10017, 10024, 10034, 10035, 10037, 10046, 10049, 10050, 10053, 10069, 10074, 10081, 10088, 10096, 10101, 10103, 10106, 10114, 10119, 10128, 10131, 10132, 10134, 10137, 10140, 10146, 10150, 10155, 10165, 10174, 10182, 10185, 10186, 10203, 10208, 10219, 10233, 10234, 10236, 10237, 10238, 10240, 10249, 10265, 10303, 10310, 10311, 10315, 10329, 10331, 10351, 10355, 10360, 10363, 10373, 10383, 10384, 10388, 10391, 10396, 10400, 10401, 10525, 10536, 10538, 10539, 10544, 10546, 10547, 10548,
数　　量：７２台
納入時期：平成７年９月〜平成１３年７月

型式名： マグネトム　シンフォニー
シリアル番号：13025, 13026, 13067, 13076, 13078, 13123, 13159, 13169, 13172, 13191, 13203, 13204, 13211, 13218, 13222, 13249, 13250, 13261, 13262, 13273, 13423, 13438, 13474, 13496, 13497, 13516, 14032, 14052, 14067, 14069, 14080, 14100, 14110, 14123, 14133, 14139, 14143, 14152, 14167, 14173, 14178, 14192, 14202, 14205, 14240
数　　量：４５台
納入時期：平成７年９月〜平成１３年７月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Siemens社　（ドイツ）

4.　回収理由

　国内において、装置点検中にキャビネットより発煙する事例が発生しました。製造元において原因を調査したところ、回路に過大電流が流れ、コイルの被覆より発煙したものであることが判明しました。
　発煙しても発火に至ることはありませんが、同様事例の再発を防止するため、製造元では該当装置の改修を行うことにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　装置の故障により検査の中止、再検査が予想されますが、当事例に起因する直接的な健康被害は無いと考えられます。
　現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年５月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　磁気共鳴画像診断に用いる装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　　メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名：ベルンハード　フォン　ビュエルン
　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４１１