2002年8月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心血管用Ｘ線診断装置
販　売　名：バイコー　Ｈｉ−Ｐ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型　式　名　： バイコー　Ｈｉ−Ｐ
シリアル番号：
1004, 1006, 1011, 1013, 1019, 1021, 1027, 1028, 1030, 1035,
1046, 1053, 1065, 1066, 1069, 1076, 1082, 1088, 1096, 1107,
1108, 1112, 1113, 1116, 1117, 1129, 1149 1154, 1155, 1158,
1159, 2001, 2027, 2029, 2031, 2035, 2036, 2039, 2050, 2051,
2053, 2056, 2067, 2069, 2071, 2081, 2082
数　　　　量：４７台
出荷時期　　：平成７年９月〜平成１３年７月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Siemens社　（ドイツ）

4.　回収理由

　海外に於いて装置設置時に、天井走行式C-アームの取り付け部に使用している取り付けボルトの破損が発見されました。製造元において破損したボルトを検査したところ、材質に問題があることが判明しました。
　製造元では他にも破損のおそれが否定できないため、該当装置の改修を行うことにいたしました。　　　　　　　　
　尚、C-アームユニットは天井走行ユニットに８本のボルトで取り付けられておりますが、３本のボルトで充分支持できる設計になっています。

5.　危惧される具体的な健康被害

　天井走行ユニットは電動式であり、移動時に過大な力が取り付け部に掛かることはありません。従って、通常の使用状態に於いて取り付けボルトが破損することは考えられず、当事例に起因する直接的な健康被害は無いと考えられます。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年８月１５日　

7.　効能・効果又は用途等

　心臓血管撮影に用いるＸ線撮影装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　　メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名：ベルンド　ウェーバー
　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４６５