2002年8月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医科用捲綿子
販　売　名：
　　滅菌木軸綿棒
　　滅菌アルミ軸綿棒
　　滅菌紙軸綿棒
　　カルポーター
　　シードスワブ1号‘栄研’
　　シードスワブ2号‘栄研’
　　シードスワブ3号‘栄研’
　　シードスワブMRSA‘栄研’

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：

滅菌木軸綿棒	：24001、24003、24010、25008、26003、26006、26007、27001、27003
滅菌アルミ軸綿棒	：24001、24003、25008、26007
滅菌紙軸綿棒	：24001、25008、25028、26012
カルポーター	：23001、23014、24001、24015、25007、25010、25020、26003、27001
シードスワブ1号‘栄研’	：23010、23011、23012、23013、24014、24015、24016、24017、25018、25019、25020、25021、26022、26023、26024、26025、27026
シードスワブ2号‘栄研’	：23010、23011、23012、23013、24014、24015、24016、24017、24018、25019、25020、25021、26022、26023、26024、26025
シードスワブ3号‘栄研’	：23005、23006、24007、24008、25009
シードスワブMRSA‘栄研’	：25002

　　　　　　　　
出荷数量：平成14年4月から8月7日までに出荷された数量2,956,700本
出荷時期：平成14年4月から8月7日まで

3.　製造業者等名称

製造業者：栄研器材株式会社
本社所在地：東京都北区王子５−２６−２１
業許可番号：12BZ0054
製造所の名称：栄研器材株式会社　東金工場
製造所の所在地：千葉県東金市家徳１５４

4.　回収理由

　本医療用具は、医療用の検体採取用綿棒です。仕入れている原材料の一部に抗菌剤を使用したものが混入し、その原材料から製造された綿棒を使用した場合、採取した検体中の菌種（グラム陽性球菌など）によっては抗菌効果が強く作用し、菌の発育を阻害し、その結果、正確な検査結果を出すことができなくなるおそれがあることが判明しました。そのため、回収をするものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の事例が発生した場合、菌が発育しにくいおそれがあります。そのため、グラム陽性球菌の存在が判定される場合にも、抗菌剤の効果によって菌の発育が阻害され､判定が陰性と判断されることも考えられます。その結果、健康被害につながる可能性があります。平成14年8月16日現在までに国内の医療機関からの苦情は２件受けております。なお、健康被害の報告については国内の医療機関より報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年8月17日

7.　効能・効果又は用途等

本品は、検体採取用の医療用捲綿子として使用します。

8.　その他

　納入卸（代理店）及び医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該製品の回収・確認を行っております。

9.　担当者名及び連絡先

栄研器材株式会社　
東京都北区王子５−２６−２１
TEL：03−3927−5191
FAX:03−3927−5210
担当：二見、吉川