2002年8月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用及び骨手術用器具
販　売　名：Ｔ２ロッキングネイルシステム用器具器械

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

Ｉ. 対象型番：1806-0220,1806-0225,1806-0235,1806-0265,1806-0290
　　　製 品 名：Ｔ２手術器械スクリュ−ドライバ−及びシャフト
　　　対象ロット番号：全ロット
　　　配布数量：６６０個（輸入数量 ７９０個、 在庫数量 １３０個）
　　　配布期間：平成１３年９月４日〜平成１４年５月８日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社所在地：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
平成１４年５月１日まで
　　 Ｉ. 営 業 所：日本ストライカ−株式会社
　　 　　　　　　セントラル・ディストリビュ−ション・センタ−
　　　　営業所住所：大阪府八尾市神武町１−７９
　　　　　　　　　　株式会社 エヌ・ティ・ティ・ロジスコ 関西支店内３Ｆ
　　　　業許可番号：２７ＢＹ５０８０

平成１４年５月２日以降
　　II. 営 業 所：日本ストライカ−株式会社　大阪支店
　　　営業所住所：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１-１
　　　　　　　　　江戸堀センタ−ビル21階
　　　業許可番号：２７ＢＹ６０２０

4.　回収理由

　該当スクリュ−ドライバ−をスクリュ−ヘッドに脱着する際、不十分な挿入状態で無理に力を加えると、テコの作用によってドライバ−先端部分に過度の負荷がかかり先端部分が折損する可能性が判明したため、輸入先製造元で自主回収を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　折損した先端部分が体内に留置された場合は、処置が必要な場合が考えられますが、通常の適正な使用において破損することはありません。また、これまでに健康被害についての報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年８月１５日（木）

7.　効能・効果又は用途等

大腿骨等の骨折時に使用するネイルの固定スクリューを挿入するための製品です。

8.　その他

当該回収製品については、全て製造元に返品する予定です。
輸入先製造所：Stryker Trauma - Kiel
　　　　　　　ストライカ−　トロウマ　キ−ル
所在地：Prof.-Kunscher-Strasse 1-5, Kiel 24232, Germany
主な販売先：アメリカ合衆国、ドイツ、オ−ストラリア、日本　他８ヶ国

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住 所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電 話：０３−５３５２−９７５８
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部 杉村　徹