|
2002年8月16日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：膀胱留置用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販 売 名：バーデックス バイオキャス
フォーリーカテーテル
仕 様：特殊フォーリーカテーテル止血用二重バルーン
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
下記期間に出荷された全数量
出荷時期：平成 ９年 ８月 １日 〜
平成１４年 ８月 ８日
出荷数量：２，１０５個
対象ロット番号：○○○Ｈ○○○○、○○○Ｉ○○○○、○○○Ｊ○○○○
３９ＧＪＢ０６４、３９ＡＫＢ０５３、３９ＢＫＢ０２９
３９ＣＬＬ００４、３９ＥＫＢ０４４、７６ＦＬ２７５７
７６ＡＭ０３５６、７６ＣＭ０５３６
3. 製造業者等名称
輸入販売業者：株式会社 メディコン（業許可番号：２７ＢＹ５０６５）
輸入販売業者所在地：大阪市中央区平野町2-5-8
輸入元・製造元：C.R.バード社（米国）
4. 回収理由
国内医療機関において、当該製品の膀胱用バルーンを膨張すべく滅菌精製水を注入したところ、前立腺用バルーンが膨張し前立腺部より出血があったとの苦情が１件報告されました。弊社において、苦情製品を確認した結果、膀胱用バルーン並びに前立腺用バルーンを膨張するために滅菌精製水の注入口を明示している導管上の表示は規定通りでありましたが、膀胱用並びに前立腺用バルーンとおのおのの導管との接続が逆になっている（導管の表示が「BLADDER（膀胱用）」になっている管が、前立腺用バルーンに接続され、「PROSTATE（前立腺用）」と表示されている管が膀胱用バルーンに接続されている）ことが確認されました。今回の不具合と出血との因果関係は不明であるものの、当該製品の更なる不具合発生の可能性を否定できないため、自主回収を実施致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
膀胱用バルーンを膨張させる目的にもかかわらず、前立腺用バルーンが前立腺部で膨張した場合は、バルーンの膨張容量が十分でないことによる圧迫不足のため、前立腺部での十分な止血効果が得られないことが考えられます。しかしながら、医療機関において、既に使用直前に導管上の表示（「膀胱用」と「前立腺用」）と膨張すべきバルーン部の組み合わせが適切であることを確認した上で使用頂くよう文書にて情報提供していますので、健康被害は回避出来るものと考えます。
6. 回収開始年月日
平成１４年８月１５日
7. 効能・効果又は用途等
当該製品は、前立腺切除後の止血並びに導尿の目的で使用されるものです。
8. その他
納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の自主回収を行います。なお、当該製品は使用期限が５年であることから、平成９年８月以前のものは既に使用済み、または廃棄されていると思われますが、その確認作業は行います。
9. 担当者名及び連絡先
担当者 大中嘉昭
連絡先 大阪市中央区平野町2-5-8
TEL 06-6203-6560
FAX 06-6203-6816
e-mail yoonaka@medicon.co.jp
|