2002年8月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：エア式骨手術用器械
販売名：ハイラン　バーシャフトガード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：GB528R
数　　　量：6本
出荷時期　：平成13年8月14日〜平成14年2月25日

3.　製造業者等名称

（1）会社の名称　：エースクラップジャパン株式会社
（2）会社の住所　：東京都文京区本郷2丁目38番16号
（3）許可の種類　：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY5052号）
（4）営業所の名称：エースクラップジャパン株式会社
（5）営業所の所在地：東京都文京区本郷2丁目38番16号
（6）輸入先製造業者：AESCULAP AG&CO.KG（ドイツ）

4.　回収理由

　本品は、エア式ドリルシステムであるハイランシステムで使用されるシャフトガードであり、ハンドピースに装着することにより、組織の巻き込みを防止するためのものです。
　特定の回転数で使用された場合に、本品がハンドピースからドリル先端方向に移動し本来の機能を果たさなくなることが、製造元のAESCULAP AG&CO.KGからの連絡により判明したため、自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は術者の目視下で使用されるため、このような現象が発生した場合には直ちに発見され、使用中止等適切な処置を取ることが可能なため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
　なお、現在のところ、国内外において本件に関する健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年8月8日

7.　効能・効果又は用途等

　エア式ドリルシステムであるハイランシステムで使用されるシャフトガードであり、ハンドピースに装着することにより、組織の巻き込みを防止するためのものです。

8.　その他

納入医療機関及び代理店は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エースクラップジャパン株式会社
　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号　本郷TSビル
電　話：03-3814-2563
FAX　：03-3814-2632
担当者：品質保証部　武田　徹