2002年8月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺の部品及び付属品（心筋保護液システム）
販　売　名：心筋保護液システム　（ＣＰＳ）
承認番号　：15700BZY01630000
承認年月日：昭和57年12月28日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 対象品番及び対象ロット
1) 対象品番：CPS-1　対象ロット：015236, 056220, 140205,148215
2) 対象品番：CPS-2　対象ロット：015237, 106257, 148214
3) 対象品番：CPS-4　対象ロット：025220, 108202, 163210

(2) 対象数量
対象数量　：241個
（上記該当ロットのうち出荷済数）

(3) 出荷時期
平成１４年３月１４日〜８月８日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：ゼオンメディカル株式会社
製造業者の所在地：東京都港区芝公園２−４−１
薬事の業態　　　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
輸入先製造元　　：Gish Biomedical, Inc.

4.　回収理由

　国内の医療機関で当該製品を使用したところ、使用中に、熱交換器の下部から心筋保護液（一部血液を含む）がわずかに外部に漏れたとの報告を受けました。
　製造元からは、海外において同様の報告が９例あるが、重篤な合併症には至らないとの見解を得ました弊社と致しましては、当該ロットについて同様の漏れの発生を完全に否定できないと判断し、当該ロット製品の自主回収をすることと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は、心筋保護液を使用する際の準備段階において、システムの接続とプライミング（心筋保護液の調整と導入）を行う際、漏れがないか確認し、漏れがある場合には使用しないようにと取扱説明書に記載しております。
　なお、シーリング部からのわずかな漏れであるため、大量の漏れにつながる可能性はなく、一方、リザーバーおよび熱交換器の内部は通常弱加圧状態であるため、内部への液体等の浸入のように感染への可能性もないと考えます。
　したがいまして、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
　現在までのところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年８月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は心臓手術に用いる心筋保護液を注入する目的で使用される器具で、心筋保護液を一時貯蔵するリザーバーとこれを加温冷却する熱交換器からなるシステムです。
　本品は滅菌済みディスポーザブル製品です。

8.　その他

　納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：〒105-0011　東京都港区芝公園２−４−１
　　　　　　　　　　　　秀和芝パークビルＢ館３Ｆ
　　　　ゼオンメディカル株式会社
　　　　電話番号　03-3578-7722
　　　　FAX 番号　03-3578-7751
担当者：品質保証部　大川、杵淵